《醫(yī)院藥學(xué)》 二、新藥申報資料項目

新藥和其它資料科技成果一樣具有信息，也就是說新藥研究最終成果主要是新的信息，包括各項研究的試驗報告、技術(shù)設(shè)計、工藝路線報告、情報文獻(xiàn)，當(dāng)然也包括樣品，但這些樣品主要是為了復(fù)核各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、復(fù)核這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規(guī)定的新藥申報資料項目。

(一)項目內(nèi)容

(1)新藥名稱(包括正式品名、化學(xué)名、拉丁名、外文名，漢語拼音等，凡新制定的名稱，應(yīng)說明命名的依據(jù))，選題的目的與依據(jù)，國內(nèi)有關(guān)該研究現(xiàn)狀生產(chǎn)、使用情況的綜述。

（2）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)或給份的試驗數(shù)據(jù)、圖譜、對圖諳的解析及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（3）該品的試制路線、反應(yīng)條件、精制方法、化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，支、植物原料的來源、學(xué)名，藥用或提取部位，抗生素的菌種、培養(yǎng)基、制劑的處方、工藝及處方依據(jù)，輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)文獻(xiàn)資料等，凡處方、制備工藝、原料、菌種與主要參考資料不同者，要提供修改的依據(jù)。

（4）理化常數(shù)、純度檢驗、含量（效價）測定等研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（5）與治療作用有關(guān)的主要藥效學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（6）一般藥理研究的試驗及文獻(xiàn)資料。

（7）動物急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（8）動物長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（9）局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（10）復(fù)方制多種組分對藥效或毒性影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（11）致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（12）生殖毒性資料及文獻(xiàn)資料。

（13）致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（14）依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（15）動物藥代動力學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（16）原料藥及其制劑或復(fù)方制劑的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（17）臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

（18）臨床研究用的樣品及其檢驗報告(樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要的量的三倍)。

（19）擬進(jìn)行研究（試驗或驗證）的計劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。

（20）臨床藥代動力學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（21）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（22）原料藥及其制劑或復(fù)方制劑的穩(wěn)定性試驗資料，結(jié)論（包括自然和化學(xué)動力學(xué)測試結(jié)果），并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

（23）生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明（要包括主藥定性試驗經(jīng)結(jié)果及定量回收試驗結(jié)果），并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

（24）連續(xù)生產(chǎn)的樣品3－5批及檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍）。

（25）臨床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總資料，并附各臨床研究單位的報告等資料。

（26）產(chǎn)品包裝材料、標(biāo)簽、由臨床研究單位起草的產(chǎn)品試用或使用說明書樣稿，包括新藥品名、結(jié)構(gòu)式及分子式（制劑應(yīng)當(dāng)附主藥成分）作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應(yīng)有極量）、毒副作用，禁忌證注意事項、包裝（規(guī)格、含量）、貯藏、有效期等項內(nèi)容。

2．申報資料項目表（表52－1）

表52－1新藥（西藥）申報資料項目表

報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類申
請
進(jìn)
行
臨
床
研
究1＋＋＋＋＋2＋＋－＋－3＋＋＋＋－4＋＋＋＋－5＋＋±±＋6＋±±－－7＋＋＋＋－8＋±見說明（4）－－9見說明（5）見說明（5）見說明（5）見說明（5）見說明（5）10－－＋－－11＋±－－－12見說明（6）±－－－13見說明（7）±－－－14見說明（8）±－－－15＋±－－－16＋＋＋＋―17＋＋＋＋－18＋＋＋＋－19＋＋＋＋＋申
請
生
產(chǎn)20＋±－－－21見說明（9）±－見說明（5）－22＋＋＋＋－23＋＋＋＋＋24＋＋＋＋－25＋＋＋＋＋26＋＋＋＋＋

（二）中藥新藥申報項目

1．項目內(nèi)容

（1）新藥名稱及命名的依據(jù)（包括正式品名、拉丁名、漢語拼音等），原動、植、礦物名稱及科、屬、種的學(xué)名、產(chǎn)地、藥用部位，選題的目的也依據(jù)（包括處方來源、組方說明文獻(xiàn)資料等。）

（2）處方組成和制備工藝。

（3）與質(zhì)量有關(guān)的理化性研究資料及文獻(xiàn)資料。

（4）有效成分或有效部位的化學(xué)、物理研究資料及文獻(xiàn)資料。

（5）人工制成品的與原藥材的理化對比試驗方法及數(shù)據(jù)。

（6）根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論和經(jīng)驗資料及文獻(xiàn)資料。

（7）與治療作用有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（8）一般藥理研究試驗及文獻(xiàn)資料。

（9）動物急性毒性究試驗及文獻(xiàn)資料。

（10）動物長期毒性究試驗及文獻(xiàn)資料。

（11）致突變究試驗及文獻(xiàn)資料。

（12）生殖毒性究試驗及文獻(xiàn)資料。

（13）致癌究試驗及文獻(xiàn)資料。

（14）藥物的初步穩(wěn)定性究試驗及文獻(xiàn)資料。

（15）臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明（含有毒性藥味的應(yīng)含量或限量的測定方法）。

（16）臨床研究用樣品及檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為檢需要量的三倍）以及“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”檢驗報告書。

（17）原藥材標(biāo)本。

（18）擬進(jìn)行臨床研究（試驗或驗證）的計劃供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。

（19）藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論（包括自然化學(xué)動力方法測試結(jié)果）。

（20）生產(chǎn)用藥品質(zhì)量草案及起草說明。

（21）樣品三批（應(yīng)有代表性，制劑應(yīng)為連續(xù)生產(chǎn)的三批）及其檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要的量的三批）及按“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”檢驗報告書。

（22）臨床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床總結(jié)資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

（23）藥品包裝材料、標(biāo)簽、由臨床研究單位起草的產(chǎn)品試用或作用說明書樣稿（包括新藥品名）、主要成分、功能與主治、用法與用量、毒副作用、禁忌癥、注意事項、貯藏等）。

2．申報資料項目表（表52－2）

表52－2新藥（中藥）申報資料項目表

報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類申
請
進(jìn)
行
臨
床
研
究1＋＋＋＋＋2＋＋＋＋＋3＋＋－－－4＋＋－－－5＋－－－－6＋＋＋－－7＋＋±±±8＋＋－－－9＋＋＋－－10＋＋見說明（4）－－11＋－－－－12見說明（5）－－－－13見說明（6）－－－－14＋＋＋＋－15＋＋＋＋＋16＋＋＋＋－17＋－－－－18＋＋＋＋＋申
請
生
產(chǎn)19＋＋＋＋－20＋＋＋＋＋21＋＋＋＋－22＋＋＋＋＋23＋＋＋＋＋