《醫(yī)院藥學(xué)》 一、新藥的審批程序和權(quán)限

新藥的審批與其它科研成果的鑒定或該國已生產(chǎn)

■［此處缺少一些內(nèi)容］■

后，申請(qǐng)“新藥證書”時(shí)同時(shí)申請(qǐng)生產(chǎn)新藥。經(jīng)省衛(wèi)生廳（局）審查同意后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核，在發(fā)給“新藥證書”的同時(shí)，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。末取得批準(zhǔn)文號(hào)的一律不得生產(chǎn)。

持有“新藥證書”的研制單位，若不具備生產(chǎn)條件，可憑“新藥證書”轉(zhuǎn)讓技術(shù)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書（副本）向省衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請(qǐng)并提供樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格由衛(wèi)生（廳）局轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

（四）第一、二類新藥轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批第一、二類批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥試字”。試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位用及省級(jí)新藥特藥商店零售。試產(chǎn)期間，生產(chǎn)單位要繼續(xù)考察該新藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，原臨床試驗(yàn)單位要繼續(xù)觀察該新藥的療效和毒副反應(yīng)或療效不確切者，由衛(wèi)生部決定停止生產(chǎn)、銷售和使用。

新藥試產(chǎn)期滿，由生產(chǎn)單位匯總有關(guān)方面材料，向省衛(wèi)生廳（局）提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告，由衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)，逾期不報(bào)告者取消原批準(zhǔn)文號(hào)。