替比夫定可能有引起外周神經(jīng)病變危險(xiǎn)

歐洲藥品管理局(EMEA)近期建議諾華公司在Sebivo(替比夫定)的藥品說(shuō)明書中添加新的注意事項(xiàng)。該注意事項(xiàng)旨在提醒醫(yī)師,接受Sebivo治療的慢性乙型肝炎患者存在發(fā)生外周神經(jīng)病變的危險(xiǎn)。

EMEA建議,醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的外周神經(jīng)病變征象,如果懷疑患者發(fā)生外周神經(jīng)病變,須重新考慮治療方案。

在接受替比夫定單藥治療的患者中很少見(jiàn)到發(fā)生外周神經(jīng)病變的病例報(bào)告。但在一項(xiàng)聯(lián)合應(yīng)用替比夫定(600mg/d)和聚乙二醇干擾素α-2a(180μg/w)的臨床試驗(yàn)中,研究者觀察到患者發(fā)生外周神經(jīng)病變的危險(xiǎn)增加。

EMEA在評(píng)估現(xiàn)有數(shù)據(jù)后,建議在Sebivo的藥品說(shuō)明書中增加以下注意事項(xiàng):

已報(bào)告極少數(shù)接受替比夫定治療的患者發(fā)生外周神經(jīng)病變。如果懷疑發(fā)生外周神經(jīng)病變,應(yīng)重新考慮是否繼續(xù)使用替比夫定治療。

已觀察到聯(lián)合應(yīng)用替比夫定和聚乙二醇干擾素α-2a時(shí)患者發(fā)生外周神經(jīng)病變的風(fēng)險(xiǎn)增高。尚不能除外其他類型(聚乙二醇化的或常規(guī))干擾素α引起該風(fēng)險(xiǎn)增高。此外,目前尚未明確聯(lián)用替比夫定和干擾素α能否提高療效。