中醫(yī)古籍
  • SARS疫苗臨床前研究要點(diǎn)出臺(tái)

    國家食品藥品監(jiān)督管理局日前組織制定了《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點(diǎn)》,對毒種、疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞、生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)的安全性等問題進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定。

    根據(jù)新出臺(tái)的《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點(diǎn)》,研究疫苗所用的毒種須證明為SARS病毒,如該毒種分離自人體,還必須提供有關(guān)病毒株的名稱及來源、毒株分離過程、病毒分離傳代特性、毒種建立和保存、毒種的檢定等資料;疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞以VeroE6細(xì)胞最好,Vero細(xì)胞和二倍體細(xì)胞次之;在生產(chǎn)工藝方面,建議用猴體接種滅活疫苗后再攻擊SARS病毒,以驗(yàn)證疫苗的安全性;為保證疫苗生產(chǎn)的安全性,活病毒操作區(qū)必須在P3以上生物安全條件下進(jìn)行。

    據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,由于SARS病毒的研究有待進(jìn)一步深入,疫苗的研制尚存在很多的不確定因素。為了使SARS病毒滅活疫苗的臨床前研究工作科學(xué)規(guī)范,國家食品藥品監(jiān)督管理局專門制定了上述技術(shù)要點(diǎn)。

    為加強(qiáng)SARS診斷試劑以及防治藥物篩選研發(fā)工作的管理,規(guī)范技術(shù)研究及實(shí)驗(yàn)方法,國家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)公布了《細(xì)胞模型篩選抗SARS病毒藥物試驗(yàn)技術(shù)要求》《SARS診斷試劑生產(chǎn)研制技術(shù)要求》和《SARS病毒毒株資料登記表》。

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