中藥飲片山藥質(zhì)量有疑地域標(biāo)準(zhǔn)差異惹爭議

案例

近日，甲省某市藥品監(jiān)管部門在對(duì)轄區(qū)內(nèi)一藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）的中藥庫進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)中藥飲片山藥質(zhì)量有疑，遂對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量抽檢。幾天后，該市藥品檢驗(yàn)所出具的此山藥的檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定要求（非正品）。報(bào)告書的主要內(nèi)容是：檢品的顯微鑒別特征出現(xiàn)大量成片石細(xì)胞，而正品應(yīng)無成片石細(xì)胞。其檢驗(yàn)依據(jù)是《甲省中藥炮制規(guī)范》。該市藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告書后擬對(duì)A公司以銷售假藥實(shí)施行政處罰。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此批山藥是從乙省B中藥飲片廠購進(jìn)的，而按照《乙省中藥炮制規(guī)范》的要求，山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷、參薯、山薯的干燥根莖。查閱相關(guān)資料，參薯含有大量的石細(xì)胞，若按《乙省中藥炮制規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)鑒定，則此批山藥應(yīng)為正品。而《甲省中藥炮制規(guī)范》山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。（話題提供：施錦興）

觀點(diǎn)1：應(yīng)按假藥處理

由于我國地域遼闊，不同區(qū)域之間在中藥質(zhì)量上存在差異，再加上各地受傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)的影響以及用藥習(xí)慣不同，對(duì)中藥飲片也有不同的標(biāo)準(zhǔn)要求。為了保持各地中藥炮制特色，各省相繼出臺(tái)了本省的《中藥炮制規(guī)范》，并收載了本省多數(shù)地、市現(xiàn)行的炮制方法和最適宜的炮制品。作為飲片來講，一定要符合當(dāng)?shù)氐牧?xí)慣用法和質(zhì)量要求，也應(yīng)該采用當(dāng)?shù)氐摹吨兴幣谥埔?guī)范》來檢驗(yàn)。至于假劣藥的確定，如果各地沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，就要看《中華人民共和國藥典》（下稱《藥典》）對(duì)種飲片的來源、性狀、炮制方法等是怎樣定性的。案例中當(dāng)?shù)厮帣z所已經(jīng)確定該山藥的成分不符合《甲省中藥炮制規(guī)范》，而《藥典》與《甲省中藥炮制規(guī)范》中有關(guān)山藥的來源品種相同，所以此山藥可以按照假藥處理。（任桂榮）

觀點(diǎn)2：不能按假藥處理

從法律層面上講，《藥品管理法》對(duì)中藥飲片是有嚴(yán)格要求的，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。外地中藥飲片銷售到本地要適用什么標(biāo)準(zhǔn)，除了制劑原料用中藥飲片必須符合《藥典》標(biāo)準(zhǔn)以外，相關(guān)法律法規(guī)沒有明確規(guī)定，只是習(xí)慣上采用銷售地標(biāo)準(zhǔn)。而習(xí)慣畢竟不是法規(guī)，在沒有規(guī)定的情況下，從法理上來說是允許外省按外省中藥飲片炮制規(guī)范炮制的產(chǎn)品銷售到本省的。

本案如果要按假藥處理，就是要禁止符合外省標(biāo)準(zhǔn)但不符合本省標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片進(jìn)入本省，這種做法有違市場經(jīng)濟(jì)的根本要求。而從生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的角度來看，造成假藥困擾的原因是甲乙兩省的中藥飲片炮制規(guī)范之間“打架”，政府部門的過錯(cuò)責(zé)任不能由企業(yè)承擔(dān)。其實(shí)藥監(jiān)人員在行政執(zhí)法過程中，要學(xué)會(huì)換位思考，從管理相對(duì)人角度出發(fā)作出相應(yīng)的判斷，這樣或許能提高科學(xué)監(jiān)管水平。（施錦興）

觀點(diǎn)3：地區(qū)性習(xí)用藥材銷往他省須經(jīng)批準(zhǔn)

這是一有關(guān)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的問題。為什么會(huì)出現(xiàn)上述問題呢？我們來看一下《中華人民共和國藥典》2005年版一部，其中載明山藥為“薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖”。而《乙省中藥炮制規(guī)范》的要求與《藥典》并不相同，參薯、山薯的干燥根莖應(yīng)該為乙省的習(xí)用藥材。

《藥品管理法》第四十七條規(guī)定：“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！笨墒窃摴芾磙k法暫時(shí)還未出臺(tái)，衛(wèi)生部管理藥品時(shí)期制定過《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》，其中第四條明確規(guī)定“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準(zhǔn)在本地區(qū)內(nèi)銷售使用。調(diào)往外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）銷售使用的，必須經(jīng)調(diào)入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)。”按照此條的立法宗旨，地區(qū)性民間習(xí)用藥材銷往他省時(shí)必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，也就是說乙省用薯蕷科植物薯蕷、參薯、山薯的干燥根莖炮制的山藥進(jìn)入甲省必須得到批準(zhǔn)，否則就應(yīng)當(dāng)按假藥處理。（王張明）

觀點(diǎn)4：可逐級(jí)退回原產(chǎn)地

《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按省一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。鑒于各地的用藥習(xí)俗差異較大，各省炮制規(guī)范之間內(nèi)容不一致的現(xiàn)象比較普遍。筆者認(rèn)為，只要該中藥飲片符合原產(chǎn)地的炮制規(guī)范，即使不符合外省的炮制規(guī)范,也不宜以假藥論處。理由是該藥品雖然不符合外省的用藥習(xí)俗，但在原產(chǎn)地仍是可用資源，在抽樣中發(fā)現(xiàn)此種現(xiàn)象可建議經(jīng)營使用單位逐級(jí)退回原產(chǎn)地，以免造成資源浪費(fèi)。（朱春妹）