FDA質(zhì)疑糖尿病藥Avandia是否應(yīng)繼續(xù)銷售

美國FDA周四發(fā)布一份報告稱，將向外界顧問進(jìn)行咨詢，以確定葛蘭素史克糖尿病藥Avandia是否可以繼續(xù)銷售，還是添加新警示語或加以限制。在份報告中提到，一些數(shù)據(jù)表明Avandia可能增加心臟病發(fā)病風(fēng)險，這引起了FDA的“高度關(guān)注”。此外，各種數(shù)據(jù)仍“存在不一致之處”。

Avandia的安全性在五月份遭到質(zhì)疑，當(dāng)時克利夫蘭一家診所分析認(rèn)為該藥可能使心臟病發(fā)病率增加43%。但FDA稱，斯蒂芬·尼森進(jìn)行的這項研究并不是顧問團(tuán)會議的焦點，而是認(rèn)為FDA自身進(jìn)行的分析中采用的數(shù)據(jù)為可信。尼森被列入此次會議的顧問，但不參與投票。

FDA顧問團(tuán)將被詢問Avandia是否會增加心臟病風(fēng)險，如果事實如此，該藥在這方面是否比其他糖尿病藥更危險，他們還將被問及Avandia是否應(yīng)當(dāng)繼續(xù)在市場上銷售，如果可以繼續(xù)銷售，是否應(yīng)采取新措施，如添加醒目的“黑匣子”警示語或限制適用。

FDA工作人員表示，“目前獲取的諸多數(shù)據(jù)存在某些矛盾，使對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的解釋變得錯綜復(fù)雜”。他們在一次分析研究中發(fā)現(xiàn)，如果將Avandia加進(jìn)胰島素，心臟病風(fēng)險及相關(guān)問題會“一致增加”。分析員認(rèn)為，“應(yīng)當(dāng)仔細(xì)重估該藥與胰島素聯(lián)用的問題”。

FDA評估員稱，42項研究的綜合結(jié)果表明該藥總體上增加心臟病風(fēng)險，但又補(bǔ)充說這些研究并未嚴(yán)格對患者跟蹤觀察。他們表示，葛蘭素史克公司進(jìn)行了較長時間的研究，結(jié)合觀察了與藥物向關(guān)的心血管有關(guān)死亡發(fā)生率、心臟病和中風(fēng)發(fā)病率之后，并未發(fā)現(xiàn)Avandia與其他一些藥有統(tǒng)計學(xué)差異。

葛蘭素史克公司自費(fèi)進(jìn)行了研究，調(diào)查了40多萬糖尿病患者的健康保險記錄，發(fā)現(xiàn)與其他口服糖尿病藥相比，Avandia并不導(dǎo)致更高的心臟病風(fēng)險，而且結(jié)果與先前數(shù)據(jù)相符。該公司臨床部副總裁安·菲利普接受采訪時說，“我們認(rèn)為這次心血管病調(diào)查結(jié)果對Avandia十分有利”。

盡管葛蘭素史克公司竭力辯護(hù)，該藥的銷售還是急劇下降，去年銷售額過30億美元的輝煌已不復(fù)存在。截止到今年6月的3月內(nèi)，Avandia 產(chǎn)品的全球銷售額降至3.49億英鎊（合7.13億美元），而去年同期為4.77億英鎊（合9.75億美元）。（中國醫(yī)藥123網(wǎng)）