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據(jù)中國醫(yī)藥報訊 日前,天津新新制藥廠中心實驗室的技術(shù)人員,通過數(shù)年攻關(guān),找到了測定環(huán)氧氯丙烷含量的更有效的新方法。
環(huán)氧氯丙烷是新新制藥廠出口創(chuàng)匯產(chǎn)品愈創(chuàng)木酚甘油醚的主要原料,美國食品藥品管理局(FDA)要求其出口產(chǎn)品的主要原料必須有HPLC或GC等較為先進(jìn)及精密度高的方法進(jìn)行含量測定。過去測定環(huán)氧氯丙烷含量采用滴定方法,測定方法簡單,精密度不高,說服力不強,達(dá)不到FDA的要求。為攻克這個難題,研究人員先從儀器入手,先是通過調(diào)研,查閱資料,選定適宜的儀器和柱,而后又根據(jù)環(huán)氧氯丙烷的溶解性確定溶劑,從方法研究的線性,系統(tǒng)重現(xiàn)性入手,找到了新的測定方法。在此基礎(chǔ)上,他們又將新建立的方法納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行了相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)。
這種新的測定原料環(huán)氧氯丙烷含量的方法,使該原料的檢測技術(shù)接近國際水平,該原料的分析精度和準(zhǔn)確性大大提高,收率和成品的純度也相應(yīng)提高。
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據(jù)中國醫(yī)藥報訊 日前,天津新新制藥廠中心實驗室的技術(shù)人員,通過數(shù)年攻關(guān),找到了測定環(huán)氧氯丙烷含量的更有效的新方法。
環(huán)氧氯丙烷是新新制藥廠出口創(chuàng)匯產(chǎn)品愈創(chuàng)木酚甘油醚的主要原料,美國食品藥品管理局(FDA)要求其出口產(chǎn)品的主要原料必須有HPLC或GC等較為先進(jìn)及精密度高的方法進(jìn)行含量測定。過去測定環(huán)氧氯丙烷含量采用滴定方法,測定方法簡單,精密度不高,說服力不強,達(dá)不到FDA的要求。為攻克這個難題,研究人員先從儀器入手,先是通過調(diào)研,查閱資料,選定適宜的儀器和柱,而后又根據(jù)環(huán)氧氯丙烷的溶解性確定溶劑,從方法研究的線性,系統(tǒng)重現(xiàn)性入手,找到了新的測定方法。在此基礎(chǔ)上,他們又將新建立的方法納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行了相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)。
這種新的測定原料環(huán)氧氯丙烷含量的方法,使該原料的檢測技術(shù)接近國際水平,該原料的分析精度和準(zhǔn)確性大大提高,收率和成品的純度也相應(yīng)提高。