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5月20日,全國子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會議在京召開。會議期間,默沙東公司宣布,美國食品藥品管理局(FDA)疫苗及相關(guān)生物制品顧問委員會在5月18日一致投票,認為II期及III期臨床試驗數(shù)據(jù)都支持GARDASIL[一種四價人乳頭狀瘤病毒(HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18型)的重組疫苗]預(yù)防由HPV-16、HPV-18引起的女性宮頸、外陰、陰道癌前病變的有效性和安全性。該顧問委員會同時認為,數(shù)據(jù)也支持GARDASIL預(yù)防由上述4型HPV引起的宮頸、外陰及陰道其他病變,包括生殖器疣的有效性和安全性。
FDA已通知默沙東公司,對該疫苗的上市許可申請審核預(yù)計將在今年6月8日完成。如果獲得批準,GARDASIL將成為人類迄今為止首個及惟一的宮頸癌及其他HPV相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。
參加這次工作會議的默沙東公司疫苗事業(yè)部國際醫(yī)療事務(wù)執(zhí)行董事ElaineC.Esber醫(yī)學(xué)博士介紹說,GARDASIL的效力、安全性和免疫原性的臨床試驗是在33個國家的2.7萬名女性和男性受試者身上進行的,受試者在0、2、6個月分別進行了3次肌內(nèi)注射的該疫苗接種。在年齡為16~26歲的20887名女性中進行的主要療效研究表明,該疫苗可以100%預(yù)防由HPV-16、HPV-18引發(fā)的宮頸、陰道和外陰癌前病變,預(yù)防HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18引發(fā)的宮頸病變的有效率達95.2%,預(yù)防由上述4型HPV引發(fā)的外陰病變(包括生殖器疣)的有效率達99.1%。
FDA和世界衛(wèi)生組織(WHO)一直將針對癌前病變CIN2/3(宮頸上皮內(nèi)瘤變,或稱為宮頸癌前病變)的效力視為預(yù)防宮頸癌用疫苗有效性的最重要的臨床指標。在這一疫苗的臨床試驗當中,對于基線水平未感染過HPV-16、HPV-18,并已經(jīng)合格完成整個疫苗接種程序的16~26歲女性,GARDASIL疫苗能100%預(yù)防所有與HPV-16、HPV-18相關(guān)的CIN2/3和非浸潤性宮頸癌(AIS)。研究數(shù)據(jù)顯示,在8487例接種該疫苗的試驗對象中,未出現(xiàn)相關(guān)病例;而在8460例使用安慰劑的對照組中,共計出現(xiàn)了53例相關(guān)病例。
對于這一疫苗的免疫保護持續(xù)性問題,Esber醫(yī)學(xué)博士強調(diào),目前這一疫苗接種后的觀察期還只有5年左右,接種后5年內(nèi),接種對象體內(nèi)已經(jīng)達到保護程度的相應(yīng)抗體水平基本保持不變,沒有明顯的下降跡象。也就是說,該疫苗的免疫保護期至少是5年。因為當前的研究還在繼續(xù),接種后5年以上其免疫保護的持續(xù)性情況,會有更長時限的觀察結(jié)果來表明。也正是基于5年觀察期內(nèi)接種該疫苗的人群已經(jīng)較安慰劑組獲得了具有統(tǒng)計學(xué)意義差別的積極預(yù)防效果,該III期臨床研究被提前終止。
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5月20日,全國子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會議在京召開。會議期間,默沙東公司宣布,美國食品藥品管理局(FDA)疫苗及相關(guān)生物制品顧問委員會在5月18日一致投票,認為II期及III期臨床試驗數(shù)據(jù)都支持GARDASIL[一種四價人乳頭狀瘤病毒(HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18型)的重組疫苗]預(yù)防由HPV-16、HPV-18引起的女性宮頸、外陰、陰道癌前病變的有效性和安全性。該顧問委員會同時認為,數(shù)據(jù)也支持GARDASIL預(yù)防由上述4型HPV引起的宮頸、外陰及陰道其他病變,包括生殖器疣的有效性和安全性。
FDA已通知默沙東公司,對該疫苗的上市許可申請審核預(yù)計將在今年6月8日完成。如果獲得批準,GARDASIL將成為人類迄今為止首個及惟一的宮頸癌及其他HPV相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。
參加這次工作會議的默沙東公司疫苗事業(yè)部國際醫(yī)療事務(wù)執(zhí)行董事ElaineC.Esber醫(yī)學(xué)博士介紹說,GARDASIL的效力、安全性和免疫原性的臨床試驗是在33個國家的2.7萬名女性和男性受試者身上進行的,受試者在0、2、6個月分別進行了3次肌內(nèi)注射的該疫苗接種。在年齡為16~26歲的20887名女性中進行的主要療效研究表明,該疫苗可以100%預(yù)防由HPV-16、HPV-18引發(fā)的宮頸、陰道和外陰癌前病變,預(yù)防HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18引發(fā)的宮頸病變的有效率達95.2%,預(yù)防由上述4型HPV引發(fā)的外陰病變(包括生殖器疣)的有效率達99.1%。
FDA和世界衛(wèi)生組織(WHO)一直將針對癌前病變CIN2/3(宮頸上皮內(nèi)瘤變,或稱為宮頸癌前病變)的效力視為預(yù)防宮頸癌用疫苗有效性的最重要的臨床指標。在這一疫苗的臨床試驗當中,對于基線水平未感染過HPV-16、HPV-18,并已經(jīng)合格完成整個疫苗接種程序的16~26歲女性,GARDASIL疫苗能100%預(yù)防所有與HPV-16、HPV-18相關(guān)的CIN2/3和非浸潤性宮頸癌(AIS)。研究數(shù)據(jù)顯示,在8487例接種該疫苗的試驗對象中,未出現(xiàn)相關(guān)病例;而在8460例使用安慰劑的對照組中,共計出現(xiàn)了53例相關(guān)病例。
對于這一疫苗的免疫保護持續(xù)性問題,Esber醫(yī)學(xué)博士強調(diào),目前這一疫苗接種后的觀察期還只有5年左右,接種后5年內(nèi),接種對象體內(nèi)已經(jīng)達到保護程度的相應(yīng)抗體水平基本保持不變,沒有明顯的下降跡象。也就是說,該疫苗的免疫保護期至少是5年。因為當前的研究還在繼續(xù),接種后5年以上其免疫保護的持續(xù)性情況,會有更長時限的觀察結(jié)果來表明。也正是基于5年觀察期內(nèi)接種該疫苗的人群已經(jīng)較安慰劑組獲得了具有統(tǒng)計學(xué)意義差別的積極預(yù)防效果,該III期臨床研究被提前終止。