醫(yī)療器械把握發(fā)展機遇

在人口增加、老齡化等因素的促進下，我國的醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值近年來保持了10％以上的高速增長，高科技含量的醫(yī)療器械前景廣闊，但外資、合資企業(yè)仍是行業(yè)龍頭。

監(jiān)管和發(fā)展兩手都要抓

國家對醫(yī)療器械行業(yè)的管理一方面體現(xiàn)為嚴格的監(jiān)管，另一方面也對一些國內(nèi)急需的醫(yī)療設(shè)備進行優(yōu)先發(fā)展。

由于醫(yī)療器械的特殊性，大部分醫(yī)療器械的使用直接關(guān)系到人民的生命安全。國家藥監(jiān)局（SDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管十分嚴格。醫(yī)療器械根據(jù)對人類生命安全的影響程度被分為三級管理，三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)注冊必須由相應的市、省、中央三級藥監(jiān)部門審核批準。嚴格的監(jiān)管使這一行業(yè)的門檻較高，其他行業(yè)的企業(yè)想進入的難度較大。

2002年SDA公布的與醫(yī)療器械有關(guān)的公告一共30余篇，其中大多是有關(guān)醫(yī)療器械的類別劃分和質(zhì)量控制的，其中尤以對一次性醫(yī)療器械的管理最為突出。隨著居民對醫(yī)療水平的要求不斷提高，一次性用品的需求不斷增加，國內(nèi)企業(yè)紛紛而上生產(chǎn)一次性產(chǎn)品，部分沒有生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)也紛紛上馬生產(chǎn)，導致競爭無序，甚至有使用過的一次性注射器重新流入市場。通過監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的競爭將逐步有序，山東威高等具有規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)將進一步確立優(yōu)勢。

由于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的相對薄弱，國家對醫(yī)療器械的發(fā)展也非常重視。2001年下半年公布的《醫(yī)藥科學技術(shù)政策》明確指出，當前醫(yī)療器械的重點是發(fā)展國內(nèi)急需的醫(yī)療器械，特別是安全、可靠、經(jīng)濟、高效且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)療器械、關(guān)鍵部件及一次性耗材。具體而言，集中體現(xiàn)在醫(yī)學影像設(shè)備、醫(yī)用傳感器、家用醫(yī)療保健系統(tǒng)、人體組織替代物等方面的發(fā)展。在這些方面無論是市場開發(fā)，還是產(chǎn)品開發(fā)都還有很大的空間，在國家政策的支持下，相關(guān)的企業(yè)有望獲得高速的發(fā)展。

民族產(chǎn)業(yè)何時能成氣候

雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴大，但國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力始終令人擔憂。在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家，前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50％以上，遠遠高于化學藥、中藥等行業(yè)的對應比例，外資和合資企業(yè)成了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的主力軍。

從進出口金額來看，我國近幾年醫(yī)療器械進口總額和出口總額都保持持續(xù)增長的態(tài)勢，但是總體呈現(xiàn)較大的逆差，而且貿(mào)易逆差呈逐年擴大的趨勢，2001年貿(mào)易逆差達到7.88億美元。從產(chǎn)品的分類情況來看，出口上億美元的商品有：藥棉、紗布及繃帶（2.58億）、按摩器具（2.24億）、血壓測量儀器及器具（1.14億），其他針、導管、插管及類似品（1億）。進口上億美元的商品有：X射線斷層檢查儀755臺（1.7億），其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用X射線應用設(shè)備（1.99億），其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用食品及器具（1.68億），核磁共振成像裝置171臺（1.5億）。

從上面的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，我國衛(wèi)生材料和按摩器具等產(chǎn)品貿(mào)易呈現(xiàn)大幅的順差，而以大型醫(yī)療儀器設(shè)備為主的機電類產(chǎn)品則呈現(xiàn)較大的逆差。這表明我國在以醫(yī)用敷料、紗布等為主的衛(wèi)生材料類產(chǎn)品上具有相當強的國際競爭力。而大型醫(yī)療儀器的競爭力則較弱。

但值得慶幸的是，在部分相對成熟的醫(yī)療儀器設(shè)備上，東軟等企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)開始打開國際市場，其中較為突出的是2001年X射線斷層檢查儀出口4,589萬美元，同比增長19.33％；核磁共振成像裝置出口691.6萬美元，而2000年僅出口3.4萬美元；B型超聲波診斷儀出口702.5萬美元，同比分別增長199.5％。與進口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備價格優(yōu)勢明顯，從而使得出口增長較快。2002年1～7月，核磁共振成像裝置的出口數(shù)量更是達到63臺，幾乎是上年全年的兩倍，而B超則達到1,116臺，較上年同期也有很大幅度的增長，這說明我國的大型醫(yī)療設(shè)備在國際上的競爭力正在逐步增強。

從WTO的有關(guān)條款來看，中美談判涉及醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)容主要有：2000年～2003年醫(yī)療器械平均關(guān)稅由11％降到5％～6％；從非關(guān)稅條款來看，加入世貿(mào)時即取消進口許可證、進口配額對大型醫(yī)療器械的限制，包括B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、各種診斷、治療射線類產(chǎn)品、牙科設(shè)備等，均實行進口招標制度。2003年年初我國即取消原有大型醫(yī)療設(shè)備進口的審批權(quán)，由醫(yī)院自行決定。應該說這些條款更有利于國外的產(chǎn)品進入我國。但另一方面加入 WTO也有利于國內(nèi)優(yōu)勢產(chǎn)品的出口。即使是在一度為國外產(chǎn)品所壟斷的大型醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)企業(yè)也逐步開始打破堅冰，如沈陽東軟的CT產(chǎn)品在國內(nèi)普通CT機市場上，其市場占有率已迅速超過50％，成為國內(nèi)市場占有量最大的CT品牌，深圳安科在MRI方面的發(fā)展也十分迅速，目前國內(nèi)每4臺MRI就有一臺是深圳安科制造的，從2002年上半年進出口的情況來看，MRI的出口增幅巨大，加入WTO對我國大型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的沖擊并不像想象的那么大。

綜合而言，雖然與通用醫(yī)療等世界巨頭相比，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還十分弱小，技術(shù)開發(fā)能力也十分薄弱，但在衛(wèi)生材料方面國內(nèi)企業(yè)具有成本優(yōu)勢，加入WTO十分有利于這些企業(yè)產(chǎn)品的出口。另一方面外資企業(yè)壟斷國內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備市場的狀況也正在逐步改變，在一些相對成熟的產(chǎn)品上，國內(nèi)企業(yè)正在逐步顯露頭角。

高速發(fā)展中差異顯現(xiàn)

整體規(guī)?？捎^

近20年來，世界醫(yī)療器械行業(yè)的增長十分迅速。根據(jù)美國醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會（HIMA）的有關(guān)報道，2000年全球醫(yī)療器械的銷售市場共1,970億美元，且有望保持每年6％～7％的增長速度，到2006年全球醫(yī)療器械銷售額將達到2,600億美元左右。

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過30多年發(fā)展，已經(jīng)有了相當?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。目前國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有5,760多家，其中專營企業(yè)約3,000家，達到一定規(guī)模的有460多家，職工總數(shù)14.6萬人，可生產(chǎn)47大門類、3,500多個品種、12,000余種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。上個世紀90年代以來我國的醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值一直保持快速增長，在此期間全國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值和市場銷售額增長率一直保持在12％～15％的水平。根據(jù)經(jīng)貿(mào)委對500家左右獨立核算的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和200家左右的衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計，近3年醫(yī)療器械以不變價計算的工業(yè)總產(chǎn)值年均增長速度在10％以上，而利潤總額的年均增長速度高達50％以上，醫(yī)療器械行業(yè)“十五”規(guī)劃預測，到2010年我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達1,000億。

子行業(yè)特點不一

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大，因而種類也非常繁多，在行業(yè)統(tǒng)計上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。

不同的子行業(yè)，其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同，以CT、MRI、B超和伽瑪相機等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在30％以上，屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、設(shè)備的制造科技含量高，生產(chǎn)工藝相對復雜，這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高，這一市場目前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)，國內(nèi)廠商只有東軟等少數(shù)企業(yè)有能力生產(chǎn)。

醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)中以衛(wèi)生材料產(chǎn)品所占比例較高，此類產(chǎn)品多為耗材，市場容量較大。衛(wèi)生材料在我國的生產(chǎn)成本較低，在國際市場有較強的競爭力，目前國內(nèi)醫(yī)療器械出口最多的品種就是藥棉、紗布和繃帶等衛(wèi)生材料產(chǎn)品。手術(shù)器械多為機械產(chǎn)品，相對于醫(yī)療儀器和設(shè)備，其毛利率較低，診斷用品多為化學試劑，產(chǎn)品毛利率也較低，只有通過擴大規(guī)模，降低成本才能獲得較好的收益。

值得注意的是即使是在行業(yè)整體毛利率較低的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，例如近年出現(xiàn)的生物芯片等新型診斷用品大大豐富了現(xiàn)有的診斷用品的概念，今后體外診斷試劑也將作為醫(yī)療器械管理，新產(chǎn)品的加入將使得這些子行業(yè)的產(chǎn)品層次更加豐富，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。

高技術(shù)產(chǎn)品前景廣闊

由于我國人口十分眾多，各類醫(yī)院有1.67萬個，衛(wèi)生院4.86萬個，醫(yī)療儀器有廣闊的市場。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療儀器十大新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場。但在全球醫(yī)療器械市場1570億美元的銷售額中，我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值僅占2％左右，而美國所占市場份額高達42％，日本占14％。

從醫(yī)療器械和藥品的銷售比例來看，國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入與醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入之比僅為1:10,即使考慮到統(tǒng)計口徑不同和進口醫(yī)療器械較多的因素，這一比例也不會超過1:5,而國際上兩者的銷售比例為1:1.9,隨著國內(nèi)外的不斷接軌，醫(yī)療器械市場發(fā)展的余地很大。

一方面國內(nèi)對醫(yī)療器械的需求不斷促進醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，另一方面科學技術(shù)的進步也正在為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造著新的市場空間。目前醫(yī)療器械的研究開發(fā)在兩個方面有望取得突破性進展，其中之一為微型化的醫(yī)療器械，其二為人體植入機械及人體組織代用品。在微型化的醫(yī)療器械中，以微型可進入人體的診斷設(shè)備前景最為誘人。根據(jù)有關(guān)報道，日本政府從2002年度起實施“納米醫(yī)療器械開發(fā)計劃”，并有望開發(fā)出直徑在1毫米以下的微型內(nèi)窺鏡。這種微型內(nèi)窺鏡可以深入到僅有數(shù)毫米粗的最細支氣管處，對病情進行精密觀察，并能夠高效地把藥物送到病灶細胞的投藥系統(tǒng)等。微型醫(yī)療器械的應用將使人們僅僅在微創(chuàng)甚至沒有創(chuàng)傷的情況下，在微觀層面更加清楚地了解人體組織的變化，使得一些疾病在早期就被方便地診斷。人體植入器械和組織代用品今后更是具有廣闊的發(fā)展前景，目前可吸收夾板螺釘?shù)纫呀?jīng)逐步在手術(shù)中得到應用，今后隨著組織工程的發(fā)展，各種人體器官代用品也會逐步出現(xiàn)。與自體移植和異體移植相比，利用人體組織細胞培養(yǎng)的器官代用品可以克服單一器官無法自體移植、異體排斥等不利因素，將來由此產(chǎn)生的巨大市場不可小視。

不過，雖然技術(shù)的發(fā)展將帶來巨大的市場，但其產(chǎn)業(yè)化也還存在許多不確定因素。從近期來看，結(jié)合目前國內(nèi)的行業(yè)現(xiàn)狀，我們認為以下幾類產(chǎn)品可能成為今后幾年內(nèi)市場的熱點：A自毀型一次性注射器等一次性醫(yī)療器械；B技術(shù)含量較高的治療型醫(yī)療器械；C中高檔病人監(jiān)護設(shè)施；D針對專門科室用的醫(yī)療設(shè)備；E包括減肥器械在內(nèi)的家用醫(yī)療保健器械。