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生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法建立
具備小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力
緊急情況下可用于高危人群
本報(bào)訊(記者張荔子)昨天,由科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織的會(huì)議披露,我國(guó)自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利完成,36位受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng),其中24位接種疫苗的受試者全部產(chǎn)生了抗體,表明疫苗是安全的,初步證明是有效的。這是世界上第一個(gè)完成I期臨床試驗(yàn)的SARS疫苗。
據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹,SARS滅活疫苗臨床試驗(yàn)完全按照國(guó)際規(guī)范程序進(jìn)行,嚴(yán)格做到了知情同意、倫理審查、隨機(jī)雙盲等規(guī)范化要求。
另?yè)?jù)SARS病毒滅活疫苗臨床研究負(fù)責(zé)人林江濤教授介紹,I期臨床試驗(yàn)受試者共36名,均為21~40歲健康成人,男女各18人,分別接種16單位(SU)和32單位(SU)兩種劑量,并設(shè)安慰劑對(duì)照組,各12人。北京科興生物制品有限公司、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中日友好醫(yī)院的100多位科研人員、醫(yī)生參與了這項(xiàng)研究工作。到目前為止,SARS病毒滅活疫苗已經(jīng)攻克了疫苗研究的技術(shù)難題,建立了疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法,完成了疫苗中試生產(chǎn)研究,具備了疫苗小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力。
據(jù)了解,SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)完成并經(jīng)科學(xué)評(píng)估后,將確定進(jìn)一步研究的方案,對(duì)其有效性、安全性以及使用劑量等進(jìn)行深入研究。原則上,該疫苗只有全部完成了I期、II期、III期臨床試驗(yàn)后才能商業(yè)化應(yīng)用,但在發(fā)生SARS疫情的情況下,經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn),現(xiàn)在的疫苗也可用于對(duì)高危人群進(jìn)行免疫保護(hù)。
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生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法建立
具備小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力
緊急情況下可用于高危人群
本報(bào)訊(記者張荔子)昨天,由科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織的會(huì)議披露,我國(guó)自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利完成,36位受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng),其中24位接種疫苗的受試者全部產(chǎn)生了抗體,表明疫苗是安全的,初步證明是有效的。這是世界上第一個(gè)完成I期臨床試驗(yàn)的SARS疫苗。
據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹,SARS滅活疫苗臨床試驗(yàn)完全按照國(guó)際規(guī)范程序進(jìn)行,嚴(yán)格做到了知情同意、倫理審查、隨機(jī)雙盲等規(guī)范化要求。
另?yè)?jù)SARS病毒滅活疫苗臨床研究負(fù)責(zé)人林江濤教授介紹,I期臨床試驗(yàn)受試者共36名,均為21~40歲健康成人,男女各18人,分別接種16單位(SU)和32單位(SU)兩種劑量,并設(shè)安慰劑對(duì)照組,各12人。北京科興生物制品有限公司、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中日友好醫(yī)院的100多位科研人員、醫(yī)生參與了這項(xiàng)研究工作。到目前為止,SARS病毒滅活疫苗已經(jīng)攻克了疫苗研究的技術(shù)難題,建立了疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法,完成了疫苗中試生產(chǎn)研究,具備了疫苗小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力。
據(jù)了解,SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)完成并經(jīng)科學(xué)評(píng)估后,將確定進(jìn)一步研究的方案,對(duì)其有效性、安全性以及使用劑量等進(jìn)行深入研究。原則上,該疫苗只有全部完成了I期、II期、III期臨床試驗(yàn)后才能商業(yè)化應(yīng)用,但在發(fā)生SARS疫情的情況下,經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn),現(xiàn)在的疫苗也可用于對(duì)高危人群進(jìn)行免疫保護(hù)。