我國(guó)第一項(xiàng)納米醫(yī)藥產(chǎn)品在清華誕生

經(jīng)過(guò)１年零４個(gè)月、近３００例的人體臨床實(shí)驗(yàn)，由清華大學(xué)材料系崔福齋教授課題組研制成功的納米人工骨日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的三類植入產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊(cè)證，成為我國(guó)首個(gè)可以在市場(chǎng)上公開(kāi)銷售和應(yīng)用的納米醫(yī)藥產(chǎn)品。

納米人工骨（ＮＢ系列納米晶膠原基骨材料）是國(guó)家“８６３”“９７３”支持的攻關(guān)項(xiàng)目，是崔福齋教授課題組在對(duì)人骨骨痂和胚胎骨的分級(jí)結(jié)構(gòu)和生物礦化過(guò)程的多年研究基礎(chǔ)上發(fā)明的新型骨材料。它與原有傳統(tǒng)人工骨材料的最大區(qū)別在于，修復(fù)后的骨頭和人體骨完全一樣，不會(huì)在體內(nèi)留下植入物。它仿照人類的骨頭生成的機(jī)理，采用自組裝方法制備納米晶羥基磷灰石或膠原復(fù)合的生物硬組織修復(fù)材料，使復(fù)合材料具有納米級(jí)別的天然骨分級(jí)結(jié)構(gòu)和天然骨的多孔結(jié)構(gòu)。

目前該材料已經(jīng)在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院、江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、蘇州兒童醫(yī)院、南京八一醫(yī)院、廣州佛山中醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等十幾所醫(yī)院進(jìn)行了應(yīng)用，已經(jīng)有4所醫(yī)院給出了臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，患者滿意度為１００％。

崔福齋教授介紹說(shuō)，“納米人工骨”植入者一般經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的時(shí)間就可將它完全吸收進(jìn)人體，整個(gè)過(guò)程沒(méi)有任何免疫和排異反應(yīng)。而且這種材料的性能使大夫手術(shù)操作方便，與其他類型的骨修復(fù)材料價(jià)格相當(dāng)。

除了用于腰椎管減壓手術(shù)之后的腰椎固定和骨愈合，納米人工骨的用途非常廣泛，如由于外傷造成的骨折，由于創(chuàng)傷、感染造成的骨質(zhì)缺損、骨質(zhì)不連接或者是畸形愈合，還有骨腫瘤等骨的病變，乃至骨質(zhì)疏松，都可以植入納米人工骨幫助愈合和提高骨的硬度。

據(jù)介紹，目前，我國(guó)每年僅因骨腫瘤切除手術(shù)后需要進(jìn)行骨修復(fù)的病例就有２５萬(wàn)個(gè)左右。采取何種材料、以何種方式進(jìn)行骨移植術(shù)一直是人類幾個(gè)世紀(jì)以來(lái)不斷深入研究的重要課題。然而迄今為止，臨床上對(duì)大范圍骨缺損的醫(yī)治仍是世界難題。采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，異體骨移植的傳播疾病和排斥反應(yīng)以及并發(fā)癥往往限制了這種辦法的推廣。而使用各種以金屬、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有的骨的力學(xué)匹配性等方面都有各自的缺點(diǎn)。納米人工骨走向市場(chǎng)，對(duì)這些問(wèn)題的探索提供了一條新的途徑。（周襄楠

李江濤）