中藥注冊(cè)審評(píng)政策變化

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞日前透露，針對(duì)中醫(yī)藥的特點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在對(duì)中藥注冊(cè)審評(píng)政策進(jìn)行積極修改完善，以進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥健康發(fā)展。

在3月21日科技部等國(guó)務(wù)院16個(gè)部門(mén)舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，吳湞表示，目前正在修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥品種保護(hù)和藥品注冊(cè)的銜接，做到中藥品種保護(hù)申請(qǐng)一經(jīng)受理，就暫停同品種中藥注冊(cè)審評(píng)，避免出現(xiàn)以往的“中藥品種保護(hù)起不到保護(hù)作用”的尷尬現(xiàn)象；對(duì)于中藥創(chuàng)新藥品將實(shí)行“特殊”審批。他解釋?zhuān)@個(gè)特殊“不僅僅是速度，還有方法”，包括開(kāi)辟專(zhuān)門(mén)窗口受理、早期介入、允許在審批過(guò)程中補(bǔ)充資料等一系列措施；根據(jù)中藥不同于化學(xué)藥的特點(diǎn)，專(zhuān)門(mén)制訂體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定，對(duì)中藥研制技術(shù)要求和指導(dǎo)原則進(jìn)行全面的修訂和完善。另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在研究藥品委托加工和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)政策。

吳湞在回答記者提問(wèn)時(shí)還指出，在中藥新藥審評(píng)中要堅(jiān)持“繼承和創(chuàng)新并重”，繼承是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)，創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動(dòng)力。要處理好中藥審評(píng)的簡(jiǎn)繁關(guān)系，對(duì)傳統(tǒng)工藝、傳統(tǒng)劑型或傳統(tǒng)處方，可以簡(jiǎn)化審評(píng)要求。對(duì)中藥注射劑、有效成分制劑或新藥材等，由于研究基礎(chǔ)薄弱，應(yīng)該提高技術(shù)要求，嚴(yán)格審評(píng)。他特別提到，對(duì)中藥注射劑，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，嚴(yán)格審評(píng)和審批，積極開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝水平。

另外，針對(duì)中藥品種保護(hù)制度中存在的一些問(wèn)題，諸如：準(zhǔn)入門(mén)檻偏低、保護(hù)范圍過(guò)于寬泛，缺乏配套規(guī)定、同品種保護(hù)問(wèn)題突出，保護(hù)先進(jìn)和促進(jìn)提高的作用沒(méi)有充分發(fā)揮、退出機(jī)制不完善，吳湞表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局今年將抓緊修訂《中藥品種保護(hù)條例》，進(jìn)一步明確保護(hù)目的、范圍，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，完善動(dòng)態(tài)改進(jìn)提高和退出機(jī)制，保護(hù)先進(jìn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)科技進(jìn)步，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。