我國ADR報告和監(jiān)測工作的問題與對策

我國ADR監(jiān)測工作近幾年得到了迅速發(fā)展，法規(guī)建設(shè)逐步完善、ADR監(jiān)測組織體系初步建成，ADR病例報告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高，ADR監(jiān)測信息化建設(shè)步伐加快，建立了ADR監(jiān)測信息通報制度，發(fā)揮了為藥品監(jiān)管正確決策提供科學(xué)依據(jù)的作用。但是，不可否認(rèn)，此項工作還面臨諸多問題，如何解決好些問題，是我們面臨的艱巨任務(wù)。

問題

我國的ADR監(jiān)測工作與我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，與人民生活質(zhì)量提高，對生命健康關(guān)注的要求還不完全適應(yīng)；較之國際先進(jìn)水平、WHO有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、尤其是與歐美等發(fā)達(dá)國家相比還相差較遠(yuǎn)。

上市后用藥風(fēng)險問題嚴(yán)峻

近年來，藥品安全性事件頻繁發(fā)生，國內(nèi)也發(fā)生了諸如：泗縣的甲肝疫苗事件、凱杰舒引起嚴(yán)重不良事件、穿琥寧引起兒童血小板下降事件、蓮必治引起急性腎功能損傷事件、苯甲醇引起小兒臀肌攣縮事件、“齊二藥”事件、魚腥草注射液等多品種的嚴(yán)重過敏反應(yīng)事件。

造成藥品安全性問題的原因是各式各樣的，有假劣藥引起的傷害事件，也有不合理使用、不正確用藥引起的傷害，也有藥品本身不良反應(yīng)所造成的傷害。這些都從各個方面提示藥品上市后仍然存在用藥風(fēng)險問題。

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)亟待加強

WHO推薦的理想監(jiān)測系統(tǒng)的報告率，應(yīng)該是每百萬人口年均ADR病例報告為200~400份，且嚴(yán)重不良反應(yīng)報告占30%以上。而我國目前收到的病例報告每百萬人口約為120多份，嚴(yán)重不良反應(yīng)報告約占4.6%。較低的報告水平，使我們不能及時發(fā)現(xiàn)藥品安全性問題。

另外，對病例報告的分析評價不夠。目前，對藥品安全性信息的利用還處于初級階段，信息的可利用率較低，尚不能滿足管理的要求。

藥品安全性信息交流也不夠充分。目前，我國藥品安全性信息交流的方式還比較單一，途徑不夠通暢，雖然《ADR信息通報》已經(jīng)向社會公開警示了有關(guān)藥品的安全性問題，但相當(dāng)數(shù)量的公眾不知道從哪里可以獲取這類ADR信息。

一方面是公眾對用藥安全性的關(guān)注日益密切，一方面是現(xiàn)代科技的迅猛發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息的快速傳播，使得很多安全性的信息和動態(tài)迅速反映到社會上，而有些媒體由于對藥品知識缺乏或不了解，往往從表面去理解和認(rèn)識一些藥品的安全性問題，甚至盲目炒作，造成了社會上的不穩(wěn)定。這些問題如處理緩慢或不當(dāng)，都可能導(dǎo)致政治、經(jīng)濟(jì)、社會等各方面的不良影響，但與此形成鮮明對比的是，目前我國的藥品預(yù)警及快速反應(yīng)機制尚不完善，還需進(jìn)一步加強。

安全用藥意識不夠

目前，社會各界對ADR認(rèn)識不到位，思想上不重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及廣大公眾對ADR的認(rèn)識都存在認(rèn)識片面和不重視的問題。報告單位認(rèn)識不到位，片面認(rèn)為報告ADR是暴露工作中存在的問題和藥品的缺點，會影響單位的效益，因而不愿報告ADR。

目前，我國公眾普遍缺乏安全用藥的常識，而且在缺少醫(yī)師和藥師指導(dǎo)情況下用藥的情況在我國還比較普遍。在這種情況下，公眾往往僅看到藥品有效性的一面，忽略其不良反應(yīng)，或者是一旦發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，就片面地認(rèn)為該藥品是毒藥，而忽略了用藥有風(fēng)險。

對策

解決目前存在的問題，首先要正確認(rèn)識ADR。它既不包括無意或有意超劑量用藥引起的有害反應(yīng)即用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。除此之外，我們還應(yīng)該采取各種積極措施，以減少ADR的發(fā)生。

發(fā)展ADR報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)功能

目前國際上，ADR監(jiān)測的概念在不斷的發(fā)展，已經(jīng)從ADR監(jiān)測向藥物警戒發(fā)展；工作方向在不斷突破，從原來以發(fā)現(xiàn)新的和嚴(yán)重信號為重點到強調(diào)藥物合理使用和對藥品的準(zhǔn)確評價；并且通過統(tǒng)一術(shù)語、報告要求和評價方法等方面使ADR監(jiān)測工作加的國際化。我國的ADR監(jiān)測也應(yīng)不斷跟蹤國外的發(fā)展動向，不斷擴大監(jiān)測范圍，并逐步將藥品警戒的概念引入，在我國發(fā)展藥物警戒。在實際工作中，我國的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集到各類安全性信息已不僅是ADR，很多是因為藥品質(zhì)量和不合理用藥造成的藥害事件，如"齊二藥"假藥造成的死亡等事件，都是通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告出來，這也已說明我國的ADR監(jiān)測系統(tǒng)也在發(fā)揮著藥物警戒的作用。

建立快速反應(yīng)和處理應(yīng)急機制

ADR監(jiān)測工作，是長期工作，對于一些群發(fā)的藥品不良事件的及時控制與處置，關(guān)系到人民大眾的生命健康和生活質(zhì)量及社會穩(wěn)定的大局，因此，通過制定《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品安全性緊急事件應(yīng)急工作程序》等相關(guān)的規(guī)定與要求，使藥品的安全性事件能夠在最短的時間里，得到有效的控制與處理。

提高公眾安全用藥意識

要通過各種方式的宣傳，不斷加深社會各界對藥品知識的了解。通過開展宣傳培訓(xùn)，強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對ADR報告和監(jiān)測的認(rèn)識和自覺性；通過開展宣傳，使社會各界正確認(rèn)識、科學(xué)對待ADR，提高責(zé)任意識，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍。

（曾繁典 辛華雯）