美FDA要求文迪雅等藥物標(biāo)簽加注心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)食品和藥物管理局日前宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病藥物今后都必須在藥物標(biāo)簽中增加新的“加框警告”，以提醒醫(yī)生和注意使用類藥物可能帶來的心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)美國(guó)媒體15日?qǐng)?bào)道，“加框警告”是美藥管局要求的最為嚴(yán)重的一類藥物警示。美藥管局在一份聲明中說，文迪雅的制造商英國(guó)葛蘭素史克公司和吡格列酮的制造商日本武田公司已經(jīng)同意按其要求，在藥物標(biāo)簽中增加“加框警告”。

文迪雅和吡格列酮都屬于治療Ⅱ型糖尿病的噻唑烷二酮類藥物，通常配合飲食、鍛煉達(dá)到控制患者血糖水平的目的。美藥管局藥物安全監(jiān)督項(xiàng)目的研究結(jié)果顯示，服用這類藥物的患者可能會(huì)出現(xiàn)體重明顯增加、浮腫、呼吸短促等癥狀，這些都是心力衰竭的危險(xiǎn)信號(hào)。

美藥管局強(qiáng)調(diào)，“加框警告”意在提醒醫(yī)生和患者注意這類糖尿病藥物可能導(dǎo)致心臟泵血不足、誘發(fā)或?qū)е滦牧λソ邜夯?，從而?duì)用藥患者給予密切關(guān)注。藥管局稱，上述兩家公司生產(chǎn)的其他活性成噻唑烷二酮的復(fù)方藥物等也都必須在標(biāo)簽中增加“加框警告”。

美藥管局還表示，針對(duì)文迪雅可能增加心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估仍在進(jìn)行之中。文迪雅是葛蘭素史克旗下暢銷全球的糖尿病口服藥。但《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》今年5月刊登美國(guó)科學(xué)家的研究結(jié)果稱，文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，心臟病死亡率也有相應(yīng)上升。這引發(fā)了各界對(duì)文迪雅安全性的廣泛質(zhì)疑。

今年7月30日，美藥管局就文迪雅安全問題召開聽證會(huì)。在各方激烈爭(zhēng)辯之后，外界專家組成的一顧問委員會(huì)最后投票認(rèn)定，該藥雖然存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但不至于撤市。不過這個(gè)顧問委員會(huì)也認(rèn)為，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的確表明，文迪雅會(huì)使糖尿病患者心臟病發(fā)作幾率升高，并因此建議新該藥物標(biāo)簽中的警告內(nèi)容，讓醫(yī)生及患者知曉這一潛在風(fēng)險(xiǎn)。專家們還建議，應(yīng)該對(duì)文迪雅的安全性進(jìn)行更深入的調(diào)查。