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2007年9月10日,總部在美國賓州的藥物安全研究所(ISDP)發(fā)布了一份研究報告,稱1998年-2005年間,因藥物副作用致死和致殘和其他嚴重副作用(統(tǒng)稱為副作用傷害或藥物不利事件)的病例顯著增長,風濕病止痛藥和免疫系統(tǒng)增強劑應(yīng)負主要責任。研究的方法學(xué)是FDA收到的藥物嚴重副作用報告,在美國,制藥商必須向FDA報告此類事件。
副作用傷害具體包括死亡、出生缺陷、殘疾和因危及性命住院的。副作用傷害例數(shù)在研究期間,即1998-2005年之間,總共為467809例。在1998年為34966,至研究結(jié)束時的2005年上升到89842,增長了1倍多。死亡人數(shù)在1998年為5519人,2005年則上長到15107人,增長了1.73倍。報告還分析了副作用傷害增長的原因。首先,處方量的增長,從1998年至2005年,全美處方量從27億增至38億。但是,副作用傷害增長比處方量的增長快4倍。其次,新生物藥的出現(xiàn),如干擾素類免疫調(diào)節(jié)藥。第三,社會對藥物副作用傷害關(guān)注度的明顯提高。第四,暴露了現(xiàn)行的藥物安全檢測系統(tǒng)不完善。
美國國會和FDA正在從立法和行政等不同角度加強藥物安全的監(jiān)控體系。
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2007年9月10日,總部在美國賓州的藥物安全研究所(ISDP)發(fā)布了一份研究報告,稱1998年-2005年間,因藥物副作用致死和致殘和其他嚴重副作用(統(tǒng)稱為副作用傷害或藥物不利事件)的病例顯著增長,風濕病止痛藥和免疫系統(tǒng)增強劑應(yīng)負主要責任。研究的方法學(xué)是FDA收到的藥物嚴重副作用報告,在美國,制藥商必須向FDA報告此類事件。
副作用傷害具體包括死亡、出生缺陷、殘疾和因危及性命住院的。副作用傷害例數(shù)在研究期間,即1998-2005年之間,總共為467809例。在1998年為34966,至研究結(jié)束時的2005年上升到89842,增長了1倍多。死亡人數(shù)在1998年為5519人,2005年則上長到15107人,增長了1.73倍。報告還分析了副作用傷害增長的原因。首先,處方量的增長,從1998年至2005年,全美處方量從27億增至38億。但是,副作用傷害增長比處方量的增長快4倍。其次,新生物藥的出現(xiàn),如干擾素類免疫調(diào)節(jié)藥。第三,社會對藥物副作用傷害關(guān)注度的明顯提高。第四,暴露了現(xiàn)行的藥物安全檢測系統(tǒng)不完善。
美國國會和FDA正在從立法和行政等不同角度加強藥物安全的監(jiān)控體系。