國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提示：“抑肽酶制劑”可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局11月9日發(fā)布信息：經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)，共收到國(guó)內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抑肽酶制劑不良反應(yīng)病例報(bào)告229例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告49例，主要不良反應(yīng)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、血紅蛋白尿、惡心、寒戰(zhàn)、嘔吐、胸悶、呼吸困難、蕁麻疹、低血壓等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關(guān)部門和專家，對(duì)抑肽酶在我國(guó)的臨床使用情況和安全性問題進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將采取相應(yīng)的管理措施。

抑肽酶是廣譜蛋白酶抑制劑，可用于調(diào)節(jié)心臟體外循環(huán)（CPB）手術(shù)引起的機(jī)體炎性反應(yīng)（SIR）。SIR可以激活相關(guān)的出血、纖溶以及細(xì)胞和體液炎癥系統(tǒng)。而抑肽酶通過其對(duì)多種介質(zhì)的抑制作用（如舒血管素，纖維蛋白溶酶）可以降低炎性反應(yīng)、纖溶反應(yīng)和凝血酶的產(chǎn)生。藥品說(shuō)明書適應(yīng)癥為預(yù)防用藥，用于體外循環(huán)下實(shí)施冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)的，以減少手術(shù)過程中的出血，并相應(yīng)降低輸血需求。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾于2004年11月，在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》第7期，發(fā)布過該藥品的安全性信息，提示該藥品可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。

據(jù)悉，近日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告稱，應(yīng)FDA的要求，拜耳制藥公司同意暫停抑肽酶注射液（aprotinin，商品名：Trasylol）在美國(guó)的上市銷售。此次暫停源于對(duì)加拿大患者的臨床試驗(yàn)（BART），試驗(yàn)結(jié)果顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前我國(guó)市場(chǎng)上沒有批準(zhǔn)的進(jìn)口抑肽酶藥品銷售。