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諾華公司的暢銷藥“澤馬可”(Zelnorm)由于被懷疑可導(dǎo)致使用者罹患心血管疾病,被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布停售。而該藥在美停售10多天后,中國卻依然在銷售款問題藥。一位業(yè)內(nèi)專家就此指出,中國的市場反應(yīng)如此緩慢,在很大程度上是由于中國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系太不完善所致。
4月10日,諾華中國公司相關(guān)工作人員告訴記者,“澤馬可”在中國的安全情況正在相關(guān)部門的評估中,一旦有結(jié)果,諾華會馬上在公司的中國網(wǎng)站上公示。
美國不良反應(yīng)嚴重
2007年4月2日對諾華公司來說并不愉快,在這一天,諾華公司按照FDA的命令,暫停其治療腸道疾病的暢銷藥“澤馬可”在美國市場銷售。而伴隨這一停售行為,諾華公司不得不調(diào)低了其2007年的銷售預(yù)期。
據(jù)了解,今年2至3月間,諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(1-3月)隨機對照臨床試驗報告。報告中分析了“澤馬可”對多種腸胃疾病的療效,而其中有13人出現(xiàn)危及生命的心血管副作用?;谶@些實驗數(shù)據(jù),F(xiàn)DA認為“澤馬可”的潛在風險已經(jīng)大于其所帶來的益處。
“我們相信,這一決定體現(xiàn)了FDA承諾的要在藥品流通的各環(huán)節(jié)對藥物的安全性進行檢測,即使是已經(jīng)核準的藥品。而且在我們確認藥物潛在的危險超過其帶來的益處時,我們會果斷地采取停售行動。”FDA藥物研究評估中心副總監(jiān)道格拉斯博·索克莫頓博士說,“新近的研究表明這種藥物對使用者存在潛在威脅,因此停售決定勢在必行”。
目前,諾華公司正在配合FDA對“澤馬可”的風險和益處進行重新評估。諾華公司和FDA將向醫(yī)生和溝通相關(guān)信息,在美國服用“澤馬可”的患者已被告知就相關(guān)情況咨詢他們的醫(yī)生。
不良反應(yīng)病例可能被漏報
“澤馬可”于2003年在中國上市,在北京、上海等20多個省市有售,有數(shù)十萬的患者曾使用過這款藥物。在美國停售以后,諾華中國公司一直宣稱,目前在中國沒有接到過類似的心血管疾病不良反應(yīng)報告。
然而,這一說法并不能完全證明“澤馬可”的清白?!坝捎谖覈壳皼]有針對藥品上市后的大人群評價體系,因此很難保證藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)的全面和準確。所以“澤馬可”在中國的不良反應(yīng)報告也不排除漏報的可能?!?月10日,上海不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任杜文民在接受記者采訪時表示。
據(jù)介紹,目前我國的藥品不良反應(yīng)采用自發(fā)報告系統(tǒng),就是當藥企、醫(yī)院以及患者懷疑某種藥品出現(xiàn)了不良反應(yīng)時,自行向相關(guān)部門進行報告。“這種方式有兩種弊端,首先報告的往往是個例,而多少人使用了這種藥品才出現(xiàn)不良反應(yīng)就不得而知了,這樣藥品和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系也就很難確定。另外,出現(xiàn)漏報的幾率也很大,”杜文民不無擔憂地說,“在美國、英國等擁有大人群的不良反應(yīng)評價體系已經(jīng)有幾十年了,我國的不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)雖然正在完善,但還是處于起步階段”。
而曾參與“澤馬可”在中國注冊臨床試驗的中華醫(yī)學會消化學分會北京市主任委員、北京醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授表示:“國內(nèi)目前尚未有心血管不良事件報道。美國最新的“澤馬可”安全性報告值得我們關(guān)注,在今后的臨床治療中,我們會建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險因素的患者慎用該藥,同時,我們還將加強對心血管不良事件的報告和監(jiān)控?!?/p>
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諾華公司的暢銷藥“澤馬可”(Zelnorm)由于被懷疑可導(dǎo)致使用者罹患心血管疾病,被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布停售。而該藥在美停售10多天后,中國卻依然在銷售款問題藥。一位業(yè)內(nèi)專家就此指出,中國的市場反應(yīng)如此緩慢,在很大程度上是由于中國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系太不完善所致。
4月10日,諾華中國公司相關(guān)工作人員告訴記者,“澤馬可”在中國的安全情況正在相關(guān)部門的評估中,一旦有結(jié)果,諾華會馬上在公司的中國網(wǎng)站上公示。
美國不良反應(yīng)嚴重
2007年4月2日對諾華公司來說并不愉快,在這一天,諾華公司按照FDA的命令,暫停其治療腸道疾病的暢銷藥“澤馬可”在美國市場銷售。而伴隨這一停售行為,諾華公司不得不調(diào)低了其2007年的銷售預(yù)期。
據(jù)了解,今年2至3月間,諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(1-3月)隨機對照臨床試驗報告。報告中分析了“澤馬可”對多種腸胃疾病的療效,而其中有13人出現(xiàn)危及生命的心血管副作用?;谶@些實驗數(shù)據(jù),F(xiàn)DA認為“澤馬可”的潛在風險已經(jīng)大于其所帶來的益處。
“我們相信,這一決定體現(xiàn)了FDA承諾的要在藥品流通的各環(huán)節(jié)對藥物的安全性進行檢測,即使是已經(jīng)核準的藥品。而且在我們確認藥物潛在的危險超過其帶來的益處時,我們會果斷地采取停售行動。”FDA藥物研究評估中心副總監(jiān)道格拉斯博·索克莫頓博士說,“新近的研究表明這種藥物對使用者存在潛在威脅,因此停售決定勢在必行”。
目前,諾華公司正在配合FDA對“澤馬可”的風險和益處進行重新評估。諾華公司和FDA將向醫(yī)生和溝通相關(guān)信息,在美國服用“澤馬可”的患者已被告知就相關(guān)情況咨詢他們的醫(yī)生。
不良反應(yīng)病例可能被漏報
“澤馬可”于2003年在中國上市,在北京、上海等20多個省市有售,有數(shù)十萬的患者曾使用過這款藥物。在美國停售以后,諾華中國公司一直宣稱,目前在中國沒有接到過類似的心血管疾病不良反應(yīng)報告。
然而,這一說法并不能完全證明“澤馬可”的清白?!坝捎谖覈壳皼]有針對藥品上市后的大人群評價體系,因此很難保證藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)的全面和準確。所以“澤馬可”在中國的不良反應(yīng)報告也不排除漏報的可能?!?月10日,上海不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任杜文民在接受記者采訪時表示。
據(jù)介紹,目前我國的藥品不良反應(yīng)采用自發(fā)報告系統(tǒng),就是當藥企、醫(yī)院以及患者懷疑某種藥品出現(xiàn)了不良反應(yīng)時,自行向相關(guān)部門進行報告。“這種方式有兩種弊端,首先報告的往往是個例,而多少人使用了這種藥品才出現(xiàn)不良反應(yīng)就不得而知了,這樣藥品和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系也就很難確定。另外,出現(xiàn)漏報的幾率也很大,”杜文民不無擔憂地說,“在美國、英國等擁有大人群的不良反應(yīng)評價體系已經(jīng)有幾十年了,我國的不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)雖然正在完善,但還是處于起步階段”。
而曾參與“澤馬可”在中國注冊臨床試驗的中華醫(yī)學會消化學分會北京市主任委員、北京醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授表示:“國內(nèi)目前尚未有心血管不良事件報道。美國最新的“澤馬可”安全性報告值得我們關(guān)注,在今后的臨床治療中,我們會建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險因素的患者慎用該藥,同時,我們還將加強對心血管不良事件的報告和監(jiān)控?!?/p>