中藥專利的“三性”是如何審查的？（上）

根據(jù)《專利法》第22條第一款的規(guī)定：授予專利權(quán)的發(fā)明和實用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。下面分別就三性的專利審查作一介紹。

一、中藥專利申請的新穎性審查

《專利法》第22條第二款規(guī)定：新穎性是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。中藥專利申請的新穎性審查應(yīng)當(dāng)遵循“技術(shù)方案完全等同”的審查原則，也就是說，只有在申請日以前的現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中記載了與專利申請完全相同的技術(shù)方案時，該申請才喪失新穎性。

例如：申請?zhí)枮?0109821的專利申請，其權(quán)利要求為：癌前病變的阻斷治療藥的制備工藝，其特征在于將黃藥子、夏枯草、拳參、敗醬草、山豆根、白鮮皮制成一定劑型。審查員檢索到的對比文獻(xiàn)《抗癌中草藥制劑》（人民衛(wèi)生出版社1981年第一版，第187頁）記載：抗癌乙丸，由黃獨（即黃藥子）60g、草河車（即拳參）60g、山豆根120g、敗醬草120g、白鮮皮120g、夏枯草120g各藥共研細(xì)末，煉蜜為丸，主治癌癥。因此該申請不具備新穎性。

二、中藥專利申請的創(chuàng)造性審查

《專利法》第22條第三款規(guī)定：創(chuàng)造性是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，該實用新型有實質(zhì)性特點和進(jìn)步。中藥發(fā)明種類較多，主要有產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利三大類。

1．中藥產(chǎn)品專利申請的創(chuàng)造性審查

按照中藥產(chǎn)品的組成可將其劃多活性組分的復(fù)方產(chǎn)品和單活性組分的單方產(chǎn)品。對于中藥的復(fù)方產(chǎn)品申請來說，數(shù)申請的產(chǎn)品是以本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)工藝制成，而產(chǎn)品的醫(yī)療作用與生產(chǎn)該產(chǎn)品的原料配方組成有著密切的關(guān)系，原料組成這一重要的技術(shù)特征是大多數(shù)復(fù)方中藥專利申請的發(fā)明點之所在，因此，可以說，在評價中藥復(fù)方產(chǎn)品的創(chuàng)造性時，制備該產(chǎn)品的原料組成是決定性因素。在此需要說明的是，大多數(shù)中藥產(chǎn)品是組成成分不清楚的混合物，很難用其成分組成來描述中藥產(chǎn)品，而在本領(lǐng)域的技術(shù)實踐當(dāng)中，通常是根據(jù)制備產(chǎn)品的原料組方是否相同來判斷兩中藥產(chǎn)品是否相同的，因此，在這種情況下，采用以產(chǎn)品原料表述產(chǎn)品的方式來描述中藥復(fù)方產(chǎn)品，適合于中藥的技術(shù)特點。

（1）中藥復(fù)方產(chǎn)品創(chuàng)造性的判斷

有如下幾種情況：如果申請人所要求保護(hù)的產(chǎn)品，其原料組成是對現(xiàn)有方劑的改進(jìn)，而制備方法屬于常規(guī)方法，申請人應(yīng)當(dāng)提供可信性的對比實驗數(shù)據(jù)或者對比療效資料，說明這種改進(jìn)與已有技術(shù)相比產(chǎn)生了何種意外的突出效果，其創(chuàng)造性才可以被確認(rèn)。這種意外的突出效果可以是產(chǎn)生了新用途，可以是療效的顯著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。這種改進(jìn)可以是對現(xiàn)有方劑的加減，也可以是對現(xiàn)有方劑中藥物的替換。如果是對已知方劑的加減，申請人應(yīng)當(dāng)以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發(fā)明帶來了何種意外突出效果。例如，現(xiàn)有技術(shù)中的生脈飲口服液用于治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎(chǔ)上增加了黃芪，制成一種新的口服液，申請人應(yīng)當(dāng)有可信性的對比實驗資料或者對比療效資料，說明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上增加黃芪之后，制成的新產(chǎn)品與己知的生脈飲口服液相比具有什么突出的意外效果。

同理，在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上減去一味藥，制成的新產(chǎn)品也需要如上所述的舉證資料。

關(guān)于在已知方劑基礎(chǔ)上的藥物替換，可以分兩種情況：一種情況是經(jīng)過替換之后，形成的新方劑與已知方劑相比沒有實質(zhì)性區(qū)別，這種方劑制成的產(chǎn)品，盡管在組分上與已知方劑已經(jīng)有所不同，甚至不同名稱的藥物較多，但是，如果這種替換是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的一般性選擇，也就是說，按照教科書的組方原則教導(dǎo)，進(jìn)行這種替換是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員預(yù)料之中的事情，而且，這種替換也沒有帶來意外的突出效果，這種替換則被認(rèn)為是不具備創(chuàng)造性的。

例如：一種清熱解毒治療咽喉腫痛的專利申請藥物是由下述組分組成的口服液：銀花10份、連翹10份、板藍(lán)根10份、地丁10份。而現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中記載了治療相同疾病的藥物是由下述組分制成的口服液：銀花10份、連翹10份、大青葉10份、蒲公英10份。二者在組方原則上是相同的，都是清熱解毒，不同之處是以大青葉替換了板藍(lán)根，以蒲公英替換了地丁，由于板藍(lán)根和大青葉是同一植物的葉和根，二者屬于功能非常相似的同類藥物，在教科書當(dāng)中記載“板藍(lán)根功用與大青葉相似，可代大青葉使用”，還記載地丁和蒲公英也是作用相同的清熱解毒藥，二者常配伍使用，所替換的藥物在作用、方劑中的地位以及用量方面均沒有實質(zhì)性的差別，也沒有產(chǎn)生意外的突出效果，因此，這種替換屬于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的一般性選擇，發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的藥物相比在劑型、原料、方法方面不具備實質(zhì)性區(qū)別，是不具備創(chuàng)造性的。

再例如：調(diào)胃承氣湯是由大黃10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是緩下熱結(jié)，主治陽明病胃腸燥熱；還有一種藥物叫大陷胸湯，由大黃10g、芒硝10g、甘遂1g制成，功用是瀉熱逐水，主治結(jié)胸證。二者區(qū)別在于后者以甘遂替換了前者的甘草，但是，這兩個藥是功用主治完全不同的藥物，替換之后的藥物在功用和主治方面已有很大的區(qū)別，假設(shè)前者是現(xiàn)有技術(shù)，后者是專利申請，后者應(yīng)當(dāng)是具備創(chuàng)造性的。

如果專利申請要求保護(hù)的中藥產(chǎn)品，其原料組成是現(xiàn)有方劑的相加組合，申請人應(yīng)當(dāng)以可信性的數(shù)據(jù)證明這種相加產(chǎn)生了協(xié)同增效作用或產(chǎn)生了新的醫(yī)療用途，其創(chuàng)造性才可以被確認(rèn)。

如果專利申請的中藥是以原料處方中各組分之間的相互配比為特征，申請人應(yīng)當(dāng)以可信性的對比數(shù)據(jù)或臨床對比觀察資料說明由于這種特殊的配比改變，使得形成的新產(chǎn)品產(chǎn)生了意外的突出效果或新的醫(yī)療用途，該產(chǎn)品才具備創(chuàng)造性。

例如，小承氣湯與厚樸三物湯均由大黃、厚樸和枳實制成，但是，二者的用量不同，小承氣湯的用量為大黃12g、厚樸6g、枳實9g，以大黃為君藥，功用輕下熱結(jié)，主治陽明腑實癥。而厚樸三物湯的用量為厚樸24g、大黃12g、枳實15g，功用消脹除滿，主治腹?jié)M痛而大便秘者。假設(shè)前者作為現(xiàn)有技術(shù)，后者作為專利申請，后者則具有創(chuàng)造性。

如果專利申請的中藥其組成是一種全新的配方，現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒有記載與之相近或類似的產(chǎn)品，這種全新的中藥具備創(chuàng)造性。

如果一種中藥，由于制備方法的不同使得所制備的產(chǎn)品性能產(chǎn)生了意外的突出效果，這種方法制備的產(chǎn)品具備創(chuàng)造性。在此需要特別注意的是，首先這種產(chǎn)品要具備新穎性。也就是說，經(jīng)過這種不同的制備方法生產(chǎn)出的產(chǎn)品，在產(chǎn)品的特征上應(yīng)當(dāng)有別于現(xiàn)有技術(shù)，如果是已知的產(chǎn)品，作為產(chǎn)品已經(jīng)不具備新穎性，這種情況下只能獲得方法專利。