新藥（中藥制劑）申報(bào)資料

一、綜述資料

（一）品種研制工作概況。

（二）名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據(jù)。

（三）處方來源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。

（四）藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。

藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明上明顯表示。

二、藥學(xué)資料

（五）制備工藝及其研究資料。

（六）與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。

（七）臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

（八）臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生材料檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。

（十）生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。

（十一）藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。

（十二）連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生材料檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。

三、藥理資料

（十三）與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十四）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十七）致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十八）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十九）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

四、臨床資料

（二十）處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。

（二十一）臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。

（二十二）臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

注：詳細(xì)內(nèi)容見《新藥審批辦法》