中醫(yī)古籍

  • 淺談新藥的立題依據(jù)

    在以往的新藥研發(fā)過程中，企業(yè)對(duì)“立題依據(jù)”項(xiàng)內(nèi)容，往往是敷衍了事。我在參加CDE舉辦的技術(shù)論壇時(shí)，各位CDE的專家們，對(duì)于立題依據(jù)這項(xiàng)內(nèi)容卻是非常關(guān)注。事實(shí)上，有些“新藥”的開發(fā)，僅僅是出于營(yíng)銷上的考慮，在藥物的療效與安全性上，根本沒有變化。而這種所謂的“新藥”，國(guó)內(nèi)有很多。所以很多時(shí)候CDE的審評(píng)專家對(duì)此也很無奈，一藥物在劑型上改來改去：片劑改膠囊，普通膠囊改軟膠囊，普通片劑改含片、改緩控釋制劑，等等，總之人們能想出來的劑型，就會(huì)有人申報(bào)。甚至有些廠家連最起碼的醫(yī)療常識(shí)都搞不清，還在那改來改去：一位CDE審評(píng)專家在技術(shù)論壇上說，有個(gè)廠家竟然想申報(bào)一個(gè)抗生素的緩控釋制劑!這可能就是CDE審評(píng)專家對(duì)新藥的“立題依據(jù)”如此看重的原因，現(xiàn)有的《藥品注冊(cè)管理辦法》并沒有對(duì)類似的新藥申報(bào)做任何限制，所以，CDE也就只能從“立題依據(jù)”下手了。前兩天在druggcp.net的論壇上看到一個(gè)帖子，說一個(gè)廠家申報(bào)的項(xiàng)目，在做完臨床試驗(yàn)后，被SFDA以“立題依據(jù)”不充由，refused。這卻不應(yīng)該，即然批了臨床，說明“立題依據(jù)”是被認(rèn)可的，或者就是想要讓申報(bào)者通過臨床試驗(yàn)證明這個(gè)“立題依據(jù)”，否則批這個(gè)臨床做什么？

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