中藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系在科技部立項(xiàng)

圍繞著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)以及生產(chǎn)管理模式，國家藥監(jiān)局在年初不斷推出新的法規(guī)和舉措。在2月份召開的新聞發(fā)布會(huì)上，“加快中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，確立植物藥領(lǐng)域的國際主導(dǎo)地位”成為一大話題。據(jù)該局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，我國將加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測(cè)指標(biāo)相結(jié)合的質(zhì)量控制模式，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制及其標(biāo)定，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。

國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長張偉也向媒體透露，中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究已在科技部等有關(guān)部門立項(xiàng)。研究方向主要集中在6大方面：建立中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，從源頭確保中藥質(zhì)量；建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為中藥安全有效提供保證；根據(jù)中藥特點(diǎn)建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系，確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過程；建立和完善中藥研發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新；建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)規(guī)范；健全和完善中藥注冊(cè)管理，建立系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)。

在明確中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系建設(shè)的同時(shí)，國家藥監(jiān)局還發(fā)出了加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知。《通知》規(guī)定：自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片。使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件。經(jīng)營企業(yè)和使用單位在2007年12月31日前已經(jīng)購進(jìn)的未獲得藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售使用。凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種。

從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)到生產(chǎn)規(guī)范，中醫(yī)藥的產(chǎn)品管理和監(jiān)控正逐步全面化、系統(tǒng)化，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體提升創(chuàng)立了一良好的基礎(chǔ)。

中國醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組主任、中國醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)副秘書長李磊日前在接受本報(bào)記者專訪時(shí)指出，2008年中醫(yī)藥將在四大方向進(jìn)取和發(fā)展：其一，中藥要進(jìn)一步進(jìn)入國際市場(chǎng)，了解國際市場(chǎng)規(guī)則，要在與漢藥、韓藥的競(jìng)爭(zhēng)中，逐漸發(fā)展出自己的特色，開辟出一塊新的天地。其二，中藥的特點(diǎn)是復(fù)方大，講究條理，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)老祖宗流傳下來的配方進(jìn)行二次開發(fā)，對(duì)處方進(jìn)行科學(xué)合理調(diào)配，注重單體及有效部位對(duì)癥下藥，達(dá)到優(yōu)化配方的目標(biāo)。其三，通過新的技術(shù)工藝水平，提高藥品的適應(yīng)度，通過改進(jìn)技術(shù)裝備，改劑型，增加中藥療效，達(dá)成調(diào)理和協(xié)調(diào)的效果。其四，在科研上加大投入，強(qiáng)調(diào)在項(xiàng)目的組織和管理上協(xié)調(diào)有序發(fā)展。當(dāng)前的科研機(jī)制是以課題組長（教授）為圓點(diǎn)，以課題為半徑的模式，恰恰中醫(yī)藥要求多學(xué)科、多部門的協(xié)調(diào)?，F(xiàn)在科技項(xiàng)目的管理機(jī)制是各自獨(dú)立，導(dǎo)致中醫(yī)藥研究課題出現(xiàn)爭(zhēng)項(xiàng)目時(shí)“同舟共濟(jì)”，做課題時(shí)“同床異夢(mèng)”，簽署名時(shí)“同室操戈”，最后，沒完成課題“同歸于盡”的現(xiàn)象。李磊認(rèn)為，時(shí)下一些中醫(yī)藥科研立項(xiàng)的執(zhí)行效率都不是很高。特別是對(duì)中藥的指標(biāo)體系研究的投入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，而用西醫(yī)的管理模式管理中醫(yī)藥又缺乏評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這都是中醫(yī)藥研發(fā)亟待解決的問題。

今年以來，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，中醫(yī)藥的發(fā)展將迎來一個(gè)好年景。目前，全球都處在“國際市場(chǎng)國內(nèi)化，國內(nèi)市場(chǎng)國際化”的局面下，中醫(yī)藥的發(fā)展也應(yīng)有全球和大局的發(fā)展觀念。李磊呼吁，應(yīng)該對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行重新定位，確立“大中醫(yī)”的概念，即中醫(yī)藥不只包括中醫(yī)問診、中藥制劑、中藥飲片等，還應(yīng)該將中藥保健品、中藥藥膳、中藥化妝品、中藥材農(nóng)藥、獸藥等納入中醫(yī)藥體系中，一起發(fā)展成為一個(gè)大的產(chǎn)業(yè)。同時(shí)，加強(qiáng)立法，對(duì)中醫(yī)藥以及中藥保健品加以保護(hù)。此外，還應(yīng)加大對(duì)中醫(yī)藥的基本治療理念和思想方法進(jìn)行宣傳，解讀并弱化中醫(yī)藥的毒性作用觀點(diǎn)，在治療、保健上加以重視和弘揚(yáng)，形成中醫(yī)藥體系全面發(fā)展的局面。