賴諾普利治療高血壓新研究

日前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院高血壓研究室和其他9家醫(yī)院共同協(xié)作，完成國產(chǎn)與進(jìn)口賴諾普利對原發(fā)性高血壓患者的降壓療效觀察。這一大規(guī)模臨床試驗——抗高血壓和降脂治療預(yù)防心肌梗死試驗(ALLHAT)的研究結(jié)果顯示，對于合并有心血管危險因素的輕、中度高血壓患者，給予賴諾普利治療是有效的；其國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的療效相當(dāng)。

該研究為多中心隨機(jī)單盲平行對照試驗，病例選擇為18~70歲不限性別的原發(fā)性高血壓患者，觀察對象按WHO高血壓分級規(guī)定屬1或2級，坐位舒張壓為90~109毫米汞柱及坐位收縮壓不超過180毫米汞柱。無嚴(yán)重靶器官損害及肝腎功能障礙，實驗室檢查無任何有臨床意義的異常發(fā)現(xiàn)。所有患者均簽署書面知情同意書。所用樣品為國產(chǎn)10毫克賴諾普利及安慰劑，對照藥為進(jìn)口10毫克賴諾普利。

符合入選條件的患者服用安慰劑兩周，血壓仍符合上述標(biāo)準(zhǔn)者，即隨機(jī)分入國產(chǎn)賴諾普利組或進(jìn)口賴諾普利組，兩組均在每日早8點(diǎn)至早10點(diǎn)間分別服國產(chǎn)賴諾普利或進(jìn)口賴諾普利10毫克。連服兩周后，如血壓達(dá)到降壓目標(biāo)則維持原量至試驗結(jié)束，若未達(dá)降壓目標(biāo)，則加量為20毫克至試驗結(jié)束。總計服藥時間為6周，每次隨診詢問及記錄患者用藥后的不良反應(yīng)。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)：顯效為舒張壓下降≧10毫米汞柱并降至正?；蛳陆?0毫米汞柱以上；有效為舒張壓下降未過10毫米汞柱，但降至正常或下降10~19毫米汞柱；未達(dá)上述水平者為無效。進(jìn)入本研究的入選病例為199例，完成6周觀察期者192例，其中國產(chǎn)賴諾普利組94例，進(jìn)口賴諾普利組98例。

研究結(jié)果顯示，國產(chǎn)賴諾普利組94例中的降壓有效率分別為顯效31例（33.0%）、有效16例（17.0%），總有效47例（50.0%）；進(jìn)口賴諾普利組98例中顯效、有效及總有效分別為36例（36.7%）、17例（17.3%）及53例（54.1%）。兩組總有效率無顯著差異。降壓幅度：兩組服藥2、4周后的血壓與用藥前比較有顯著性差異，進(jìn)口賴諾普利組降壓幅度稍高于國產(chǎn)賴諾普利組，但兩組間比較無顯著性差異。服藥后立位血壓較服藥前有顯著性下降，但兩組間比較無差異，未見體位性低血壓。結(jié)果表明，對于輕、中度高血壓患者，給予賴諾普利治療可取得一定效果；國產(chǎn)賴諾普利的療效和進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)。