專業(yè)人士認(rèn)為：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善

由于各地炮制方法繁多，生產(chǎn)出來的飲片質(zhì)量千差萬別。長期以來，我國無法制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的缺失又增加了質(zhì)量管理的難度。在3月26日中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會舉辦的“全國中藥飲片GMP認(rèn)證與現(xiàn)代化技術(shù)學(xué)術(shù)研討會”上，這一問題再次成為熱點。許多專業(yè)人士認(rèn)為，建立完善的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)十分必要。

天津醫(yī)藥集團(tuán)職業(yè)藥師龐紀(jì)平介紹說，目前中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏量化指標(biāo)，多數(shù)僅停留在感官和經(jīng)驗鑒別的水平上?！吨袊幍洹?000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標(biāo)；在170個對有效成分含量進(jìn)行了規(guī)定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標(biāo)，僅占8.8%。

另外，對于《中國藥典》中沒有規(guī)定的中藥飲片品種，各地區(qū)一般都有各自的地方標(biāo)準(zhǔn)。由于這些標(biāo)準(zhǔn)基本還是上個世紀(jì)八九十年代制定的，量化指標(biāo)缺乏的問題也就更加突出。如對紅參的檢驗僅有性狀檢查、未對黃芩中的重要質(zhì)量指標(biāo)黃芩苷進(jìn)行含量測定等。

“現(xiàn)行的質(zhì)量控制模式存在不足，這也是致使統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法制訂的原因之一”，廣州市藥檢所的謝培山教授如是說。他指出，雖然山茱萸和山楂的功能主治迥然不同，但測定指標(biāo)卻均為熊果酸。新版藥典將山茱萸的測定指標(biāo)改為馬錢苷，雖然專屬性提高了，但又未發(fā)現(xiàn)該成分與山茱萸功效間存在相關(guān)性。再如，平肝止痛的白芍和清熱涼血的赤芍測定指標(biāo)均為芍藥苷。依據(jù)這樣的測定指標(biāo)并不能達(dá)到有效檢驗飲片質(zhì)量的目的。

在這種情況下，探索新的質(zhì)量控制方法才是解決問題的關(guān)鍵。謝培山認(rèn)為，不少學(xué)者自上個世紀(jì)70年代開始研究的化學(xué)指紋圖譜技術(shù)可以引入到飲片質(zhì)量控制中來。特別是其中的色譜指紋圖譜由于具有分離和鑒別的雙重功能，信息清晰，易于量化，應(yīng)是首選。謝培山認(rèn)為，由于飲片生產(chǎn)品種多、批量大，因此可本著先難后易、先簡后繁的原則，選擇那些條件較為成熟的品種展開指紋圖譜的實驗研究。

杭州春江自動化研究所肖杰明工程師認(rèn)為，制定和實施中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一項極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程。由于中藥材種類繁多，人們對于中藥材的有效成分和藥理作用的認(rèn)識尚在不斷深入之中，再加之藥材經(jīng)炮制后其成分往往會發(fā)生變化，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，不是一朝一夕的事情。在這種情況下，可針對飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)的研究情況等，分別制定不同級別（水平）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如對于有效成分和藥效基本清楚、量化指標(biāo)和檢測方法科學(xué)的飲片制定專業(yè)級標(biāo)準(zhǔn)；對于有效成分和藥效尚不清楚，但能進(jìn)行浸出物檢測的飲片制定一般標(biāo)準(zhǔn)；對于不能進(jìn)行浸出物檢驗的飲片，規(guī)定其片形、包裝等要求，制定初級標(biāo)準(zhǔn)。針對不同中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的各項具體質(zhì)量指標(biāo)，采取漸進(jìn)的方式，成熟一項，制定一項，執(zhí)行一項。

與會代表一致認(rèn)為，由于中藥飲片的情況比較特殊，制定全國統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條件尚不成熟。因此，各地可在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。盡可能進(jìn)行有效成分含量測定等項檢驗，有條件的還應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留測定。