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美國禮來制藥公司日前宣布,其重點在研藥物ruboxistaurin(Arxxant)用于治療糖尿病的并發(fā)癥——糖尿病性視網(wǎng)膜病的Ⅲ期臨床研究已經(jīng)結(jié)束,禮來準備據(jù)此提交該藥的首個適應證新藥申請,時間預計在今年年底。如果獲得批準,該藥將是首個用于此項嚴重并發(fā)癥的口服藥物。
禮來公司同時還宣布,該藥用于糖尿病周圍神經(jīng)病變所導致的感覺異常癥狀(SDPN)的兩項Ⅲ期臨床研究也已結(jié)束,但研究結(jié)果顯示,安慰劑組和治療組的感覺異常癥狀評分未顯示出統(tǒng)計學意義上的顯著性差異,因此沒有達到研究的主要目的。
這些結(jié)果無法用于支持該藥進行SDPN適應證的新藥申請,不過,研究中未發(fā)現(xiàn)影響進一步做其他項目臨床研究的安全性問題。
禮來公司主席兼CEO Sidney Taurel表示,“禮來公司作為糖尿病治療領域領導者已逾80年,我們相信開發(fā)新型療法的需要和價值。這樣的結(jié)果也再一次提醒了我們新藥研發(fā)活動的高風險和高回報性。”
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美國禮來制藥公司日前宣布,其重點在研藥物ruboxistaurin(Arxxant)用于治療糖尿病的并發(fā)癥——糖尿病性視網(wǎng)膜病的Ⅲ期臨床研究已經(jīng)結(jié)束,禮來準備據(jù)此提交該藥的首個適應證新藥申請,時間預計在今年年底。如果獲得批準,該藥將是首個用于此項嚴重并發(fā)癥的口服藥物。
禮來公司同時還宣布,該藥用于糖尿病周圍神經(jīng)病變所導致的感覺異常癥狀(SDPN)的兩項Ⅲ期臨床研究也已結(jié)束,但研究結(jié)果顯示,安慰劑組和治療組的感覺異常癥狀評分未顯示出統(tǒng)計學意義上的顯著性差異,因此沒有達到研究的主要目的。
這些結(jié)果無法用于支持該藥進行SDPN適應證的新藥申請,不過,研究中未發(fā)現(xiàn)影響進一步做其他項目臨床研究的安全性問題。
禮來公司主席兼CEO Sidney Taurel表示,“禮來公司作為糖尿病治療領域領導者已逾80年,我們相信開發(fā)新型療法的需要和價值。這樣的結(jié)果也再一次提醒了我們新藥研發(fā)活動的高風險和高回報性。”