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替加色羅相關(guān)信息問答
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有一種湯，是大眾非常喜愛的養(yǎng)生湯，它是由紫蘇子、萊菔子、白芥子三種中藥熬制而成的，它們各自都有不同的功效，共同熬制成湯，功效更是可以增強(qiáng);具有降氣消食、溫化痰飲之功的方劑，用于老人中虛喘嗽，痰壅氣滯之癥，這種湯就是三子養(yǎng)生湯;那紫蘇子萊菔子......
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關(guān)節(jié)炎這種疾病在中老年人身上是常見病，當(dāng)然有很多勞動(dòng)力比較重的青年朋友們也出現(xiàn)了關(guān)節(jié)炎疾病，關(guān)節(jié)炎的種類有很多，類風(fēng)濕性的關(guān)節(jié)炎就是高發(fā)的一種，無論是哪一種類型的關(guān)節(jié)炎，對(duì)于患者的傷害都比較大，也需要及時(shí)的進(jìn)行治療，那么到底白芥子與花椒的功......
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面癱是最近這些年高發(fā)的疾病之一，尤其是在冬季，因?yàn)楝F(xiàn)在很多年輕人都不注意保暖，可能因?yàn)樘鞖夂?，或者是其他的原因就?dǎo)致了面癱的病發(fā)，面癱的中醫(yī)治療辦法還是非常多的，比如針灸就是其中的一種，另外中藥材天南星也有治療面癱的效果，那么究竟天南星的......
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哮喘這種疾病我們都知道，如果哮喘發(fā)作的話，很有可能會(huì)傷害到患者的生命，所以大家也不要小看了這種疾病，在古代的時(shí)候出現(xiàn)了哮喘，人們只能依靠中醫(yī)的辦法來進(jìn)行治療，所以在逐步的摸索中，中醫(yī)也發(fā)現(xiàn)了很多治療哮喘的藥物，比如款冬花，那么中藥款冬花的功......
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現(xiàn)在很多朋友在出現(xiàn)了感冒或者是呼吸道疾病的時(shí)候，都會(huì)選擇中成藥物來進(jìn)行治療，因?yàn)橐话銇碚f中成藥物出現(xiàn)的副作用比較小，而且治療效果比較的徹底，不知道大家有沒有仔細(xì)看過治療呼吸道疾病的中藥材配方，其中有一味叫做前胡的藥材，那么到底白前與前胡的功......
1、什么是替加色羅？
替加色羅全稱是馬來酸替加色羅，是一種5HT4受體部分激動(dòng)劑,可選擇性與胃腸道內(nèi)5HT4受體結(jié)合并激活受體。替加色羅通過激活5HT4受體來促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，進(jìn)而促進(jìn)胃腸道的蠕動(dòng)和分泌。
2、在我國(guó)，替加色羅被批準(zhǔn)的適應(yīng)證是什么？與國(guó)外有何不同？
在我國(guó)，替加色羅用于女性便秘型腸易激綜合征（IBS-C）患者緩解癥狀的短期治療。便秘型腸易激綜合征主要包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。
在其他一些國(guó)家，替加色羅還用于治療65歲以下患者慢性便秘的治療，但我國(guó)尚未批準(zhǔn)該適應(yīng)證。
3、替加色羅何時(shí)在我國(guó)獲得批準(zhǔn)？我國(guó)有哪些企業(yè)生產(chǎn)？
在我國(guó)，替加色羅最早于2003年4月獲得批準(zhǔn)（具體批準(zhǔn)和上市情況見下表）。
4、替加色羅已獲得多少國(guó)家批準(zhǔn)？
替加色羅已獲得包括美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西、墨西哥和瑞士在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)，用于治療女性便秘型腸易激綜合征。包括加拿大、墨西哥和美國(guó)在內(nèi)的20多個(gè)國(guó)家還批準(zhǔn)用于慢性便秘的治療。
5、何謂腸易激綜合征？
腸易激綜合征是一種以腹痛或腹部不適伴排便習(xí)慣改變?yōu)樘卣鞯墓δ苄阅c病，患者常有腹痛、腹脹、腸鳴、腹瀉或便秘等癥狀。該病多見于20-50歲人群，目前發(fā)病原因還不十分清楚。替加色羅主要用于治療女性便秘型腸易激綜合征，對(duì)于男性患者目前還缺乏有效性證據(jù)。
6、我國(guó)對(duì)替加色羅采取了哪些措施？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年6月8日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來酸替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回；暫停馬來酸替加色羅各類制劑的新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停馬來酸替加色羅各類制劑的審批。
7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為什么采取這些措施？
瑞士諾華公司近期一項(xiàng)臨床研究的回顧性分析顯示，在服用替加色羅的11614例患者中，有13例缺血性心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對(duì)照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。這些不良事件包括：心梗、心源性猝死、不穩(wěn)定心絞痛和中風(fēng)。分析結(jié)果提示，替加色羅引起缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高于安慰劑。但此分析存在一定的局限性，且替加色羅治療與心血管事件的因果關(guān)系尚未明確。
對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行了評(píng)價(jià)和論證，評(píng)價(jià)結(jié)論：依據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。從最大限度保護(hù)患者用藥安全的角度出發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取了這些措施。
8、替加色羅在我國(guó)人群中的安全性數(shù)據(jù)有哪些？
目前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
北京諾華公司在中國(guó)進(jìn)行過3個(gè)大規(guī)模的替加色羅的臨床研究，共有6212例患者接受替加色羅的治療。治療時(shí)間介于4到12周不等，未發(fā)現(xiàn)缺血性心血管疾患和中風(fēng)等嚴(yán)重不良事件。
9、對(duì)正在使用替加色羅進(jìn)行治療的患者有什么建議？
除替加色羅外，目前尚有其他藥品可治療腸易激綜合征引起的各種癥狀。建議正在使用替加色羅的患者應(yīng)該向醫(yī)生咨詢其他替代治療方法。
10、如何了解有關(guān)替加色羅收回或其他方面的信息？
如想了解有關(guān)替加色羅收回或其他方面的信息，請(qǐng)與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系：北京諾華制藥有限公司（咨詢電話8008101555）、重慶華邦制藥有限公司、重慶藥友制藥有限公司。
（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞辦提供）