原料控制提升中藥注射液安全性

自“魚(yú)腥草”注射液事件以來(lái)，中藥注射劑的安全問(wèn)題一直是各方關(guān)注的焦點(diǎn)。研究分析發(fā)現(xiàn)，在影響中藥注射劑安全性的諸多因素中，藥材質(zhì)量是最重要的因素之一，很多問(wèn)題出在中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)選用藥材時(shí)既沒(méi)有有效地質(zhì)量控制技術(shù)，又不注重地道藥材、GAP基地藥材的選用，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量很難被有效控制。

藥用動(dòng)植物的不同形態(tài)、環(huán)境生態(tài)、栽培養(yǎng)殖技術(shù)以及采收加工方法都會(huì)影響藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量，而質(zhì)量參差不齊的中藥原料將很難保障成分和藥力的有效。為解決該問(wèn)題國(guó)家專門(mén)制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），即按照國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行中藥材的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和管理。按GAP標(biāo)準(zhǔn)建立種植、養(yǎng)殖基地不僅能保障中藥注射劑的高質(zhì)量，統(tǒng)一的生產(chǎn)管理還將保證藥效的均一性，進(jìn)而保證中藥注射劑的穩(wěn)定性。

新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)的指導(dǎo)思想是“不惜成本，一定要做出好藥”，他們對(duì)原料的把控給予了高度重視。上海凱寶藥業(yè)要求原料一定要在GAP基地定點(diǎn)采購(gòu)，確保優(yōu)質(zhì)，并在河南、四川等地建立多家GAP原料基地。雖然這樣會(huì)增加采購(gòu)成本和運(yùn)輸成本，但為了確保原料的質(zhì)量，上海凱寶藥業(yè)一直堅(jiān)定不移地貫徹這一作法。

整個(gè)原料生產(chǎn)流程都嚴(yán)格按照中藥GAP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，在藥材的包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏以及最后的質(zhì)量管理及監(jiān)控方面上海凱寶藥業(yè)也都提出了比GAP更加嚴(yán)格的要求。

中藥材所含成分復(fù)雜，而且品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)不同，成分差異很大，成藥的中間體、成品存在不穩(wěn)定和批次間差異大的特點(diǎn)，指紋圖譜技術(shù)正是用于解決藥品質(zhì)量控制和監(jiān)督這一關(guān)鍵問(wèn)題的有效手段。指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用為中藥現(xiàn)代化開(kāi)辟了道路，上海凱寶藥業(yè)是國(guó)內(nèi)第一家將該技術(shù)應(yīng)用于中藥生產(chǎn)的企業(yè)。

上海凱寶藥業(yè)從藥材的生產(chǎn)、粗加工、貯存，制劑的原料、中間體、成品等各個(gè)角度和方面，進(jìn)行中藥樣品的理化分析，通過(guò)相似性和相關(guān)性對(duì)比，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異和缺陷，從而全面把握中藥的質(zhì)量命脈。在中藥材、提取物、成品各個(gè)環(huán)節(jié)均采用了指紋圖譜檢測(cè)，使藥品有效性、安全性得到了保證，極大地提升了產(chǎn)品質(zhì)量。

上海凱寶藥業(yè)正是依靠GAP種植、科學(xué)的運(yùn)輸包裝、指紋圖譜技術(shù)，從各個(gè)環(huán)節(jié)解決了中藥注射劑原料的質(zhì)量控制問(wèn)題，從源頭上保證了中藥注射液的安全性。