中藥配方顆粒質量標準亟待統(tǒng)一

把一包包小袋裝的中藥配方顆粒倒進杯里，熱水一沖，就可以干凈利落地享用中藥的療效，這對于那些不愿費力煎煮飲片的患者來說，的確是再好不過的選擇了。但當他們把這種速溶咖啡式的中藥倒進杯中的時候，可能并不知道不同廠家生產的中藥配方顆粒的質量也千差萬別。造成這一現(xiàn)象的根本原因在于，我國至今仍無全國或全行業(yè)統(tǒng)一的中藥配方顆粒質量標準。

今年8月6日，國內實力最強的兩家中藥配方顆粒生產企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并，廣東一方成為天江藥業(yè)的全資子公司。在合并儀式上，中藥配方顆粒的發(fā)明者、天江藥業(yè)董事長周嘉琳表示，天江藥業(yè)將致力于創(chuàng)建統(tǒng)一的中藥配方顆粒質量標準，推動中藥配方顆粒產業(yè)的發(fā)展。

標準缺失制約行業(yè)發(fā)展

中藥配方顆粒對我們大多數(shù)人來說還是比較新鮮的事物，但在我國臺灣地區(qū)及韓國、日本等地，反而是中藥配方顆粒比較普遍，中藥飲片較少見。日本的漢方藥顆粒劑已進入醫(yī)療保險范疇。我國于1993年開始研究開發(fā)中藥配方顆粒，相關研究于1998年底通過驗收。2001年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，同年12月起將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇。

有業(yè)內專家介紹，自2001年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準了6家中藥配方顆粒試點生產企業(yè)。各企業(yè)均按照國家頒布的《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》，對常用的400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進行研發(fā)，同時對每味藥物制定了各自的質量控制標準。

“6家企業(yè)、6套工藝、6個標準，這就是當前中藥配方顆粒行業(yè)不得不面對也必須立即著力解決的發(fā)展難題”，天江藥業(yè)市場總監(jiān)王建國說。以黃連的顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提的生產方法，有的企業(yè)采用生品直接打粉的生產方法；工藝的差別導致了質量標準的差別，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿含量不得低于15%，有的企業(yè)規(guī)定不得低于7%，相差懸殊。

據(jù)他介紹，之所以出現(xiàn)這種情況，是由于所處地域不同、用藥習慣不同等因素，導致各中藥配方顆粒生產企業(yè)生產的品種、原料來源及原料的炮制方法均有一些差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)原有條件的限制，造成目前各家企業(yè)的產品質量標準、工藝標準不一。

有業(yè)內專家指出，由于沒有統(tǒng)一的、高標準的中藥配方顆粒質量標準，導致了中藥配方顆粒質量的良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴格質量管理、投入科研的積極性，從而制約了整個行業(yè)的發(fā)展。與此同時，早在上個世紀70年代就開始中藥配方顆粒生產的我們的鄰國——日本和韓國正在積極地組織和發(fā)布中藥的國際標準，中藥配方顆粒劑標準也是其重點方向之一。

相對于飲片，中藥配方顆粒的最大的優(yōu)勢在于質量的穩(wěn)定可控，特別是可有效控制重金屬殘留量、農藥殘留量等?！暗绻颊咴诜弥兴幣浞筋w粒之前，先要分辨自己買的這個顆粒劑的質量到底采用的是哪家企業(yè)的標準，那么這種優(yōu)勢也就蕩然無存了?！蓖踅▏缡钦f。

統(tǒng)一標準時機已成熟

“經過6年多的發(fā)展，我國的中藥配方顆粒從無到有，并逐步走向成熟，統(tǒng)一中藥配方顆粒劑質量標準的時機已經到來”，王建國說。一方面，一些注重質量標準研究的企業(yè)已經成長起來。另一方面，相關科研水平由弱到強，中藥配方顆粒的生產工藝、質量標準等早已形成一些切實可行的、高水平的規(guī)范，這為標準的統(tǒng)一奠定了科學基礎。

在中藥配方顆粒生產過程中，我國的一些以中藥配方顆粒為惟一生產品種的企業(yè)通過對藥材多基源、多品種的分析研究，建立了原料采購標準；固定品種、固定基源，統(tǒng)一了飲片的炮制工藝流程；建立了針對藥材、飲片、浸膏、中間體、過程的現(xiàn)代化的理化檢測方法；由工廠科技人員把住質量關，給每味藥制訂合理工藝，按GMP要求進行生產，使新型的飲片濃縮顆粒達到現(xiàn)代化中藥制劑要求；擬訂了每味中藥配方顆粒的質量標準，包含性狀、鑒別、水分、衛(wèi)生學、溶化性、重金屬、含量、雜質、規(guī)格等10多個項目。

特別是在專屬性的鑒別方法的建立方面，我國的企業(yè)科研取得了顯著進展。目前，對常用的300個中藥配方顆粒品種已建立了薄層色譜鑒別，并于2004年在國內首次推出《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》，記載了152個單品種、6個復方的中藥配方顆粒薄層色譜，及5個中藥配方顆粒綜合圖譜，附色譜圖188幅、藥材和飲片照片156幅。在圖集制作過程中，每個品種均取多個批次樣品進行分析，以比較不同批次之間薄層色譜圖的差異。

此外，我國企業(yè)采用薄層掃描法、紫外分光光度法、高效液相色譜法等方法研究建立了方法簡便、重現(xiàn)性好的中藥配方顆粒含量測定方法，并根據(jù)10批中藥配方顆粒含量測定的結果，建立了含量限度。如規(guī)定炒白芍配方顆粒中含芍藥苷不得低于3.0%，葛根配方顆粒中含葛根素不得低于10%，梔子配方顆粒中含梔子苷不得低于10%。

有關專家指出，在科研基礎已經牢固的情況下，建立行業(yè)統(tǒng)一的中藥配方顆粒的質量標準已不是難事。天江、中一兩家中藥配方顆粒龍頭企業(yè)的聯(lián)手，更使人們看到了解決這一問題的曙光。

此外，專家還指出，除統(tǒng)一標準外，當前在進一步研究中藥配方顆粒生產工藝，提高產品質量上，還存在許多研究發(fā)展的空間。按中醫(yī)藥理論指導，做好每一個單味藥的研究是復方藥研究的基礎，也是提升中藥質量標準控制的關鍵。如以中藥配方顆粒為綱，向前可延伸到飲片炮制、藥材種植、種子培植；向后可延伸到現(xiàn)代化制藥工藝、生產設備、檢測儀器、質量標準、輔料、包裝材料等，這些工作都是中藥現(xiàn)代化的具體實踐。認真把每一味中藥配方顆粒做到標準化，不僅是完全可行的，而且還可帶動飲片的標準化，促進藥材種植的標準化建設。