國產含藥緩釋血管支架誕生

擁有自主知識產權、填補國內空白的第一代含藥緩釋血管支架，新近由浦東留學生企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司研制成功，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，獲準上市，從而打破了進口同類產品對國內市場的壟斷，其售價只有進口產品的一半左右。

據微創(chuàng)公司常務副總裁張捷介紹，含藥緩釋支架是上世紀90年代以來，全球各大醫(yī)療器械制造商競相開發(fā)的新一代冠狀動脈支架產品。它涉及材料科學、生物醫(yī)藥科學，工藝技術極其復雜，此前只有美國Cordis公司和波士頓科技公司掌握該項技術。

世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計顯示，心血管疾病已成為人類的“第一殺手”，全球每年約有1,700萬人死于該病。目前治療心血管疾病的主要方法，是冠脈搭橋和冠脈介入治療。而術后血管再度變窄，是影響冠脈介入治療遠期效果的主因。

含藥緩釋支架，在支架上涂覆了一層能緩慢釋放出抑制血管新內膜過度增厚藥物的涂層，在支架支撐血管的同時，涂層中的藥物選擇性地抑制內膜平滑肌細胞的過度增生和遷移，從而有效避免血管再度變窄。臨床統(tǒng)計顯示，使用普通金屬冠脈支架的血管再狹窄發(fā)生率約為20％～35％，而使用含藥緩釋支架的血管再狹窄發(fā)生率不到10％。

由于療效更佳，含藥緩釋支架正逐步取代普通金屬冠脈支架。統(tǒng)計顯示，2000年全球共實施心血管介入手術155萬例，其中75％的患者接受了冠狀動脈支架。據估計，到2005年，全球每年心血管介入手術將達240萬例，使用支架的比例將達86％，其中大部分是含藥緩釋支架。目前，美國的血管支架市場約占全球的1/2，其中含藥緩釋支架的市場份額達75％。權威預測表明，到2007年，含藥緩釋支架的全球銷售額將達80億美元，而普通金屬支架將只剩2億美元的銷售額。

調查顯示，中國冠心病發(fā)病率雖低于發(fā)達國家，但近年來患者呈現增加趨勢和低齡化態(tài)勢。在40歲以上的人口中，患病率達4％～7％。此外，中國已進入老齡化社會，2000年中國65歲以上人口占總人口逾7％，預計2025年這一比例將達13.5％。另據衛(wèi)生部統(tǒng)計，我國需要接受心血管手術的病人已達400萬人，但全國每年的手術量尚不足4萬例。因此，中國是全球最大的支架產品潛在市場。

業(yè)內專家指出，上海微創(chuàng)含藥緩釋支架的問世，在醫(yī)藥經濟學方面具有里程碑式的意義。長期以來，由于技術壟斷，進口支架在中國的售價要比歐美市場高出一倍。2000年，一枚普通金屬支架在歐美的售價僅為800～900美元，而在中國售價竟高達2,000美元。上海微創(chuàng)進入中國市場后，國外品牌紛紛降價，普通進口金屬支架的售價已降到1,000美元左右。目前，進口含藥緩釋血管支架每個售價達4萬元人民幣，而上海微創(chuàng)的產品不到2萬元人民幣。