藥品包裝，不應(yīng)只算經(jīng)濟(jì)賬

11月中旬，今年醫(yī)藥包裝業(yè)惟一的一次國際研討會(huì)在珠海舉辦。會(huì)議主題為高阻隔性材料PVC/PVDC在藥品和食品包裝業(yè)中的應(yīng)用。按說，這類較為專業(yè)的技術(shù)研討吸引的多為藥品包裝業(yè)內(nèi)人士，然而出乎會(huì)議組織者中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)意料的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)對此也頗為關(guān)注，報(bào)到人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出預(yù)計(jì)，為期兩天的會(huì)議中，可容納180人左右的大廳幾乎座無虛席，其中將近一半是來自各制藥企業(yè)的代表。在會(huì)上和會(huì)后的采訪中，記者注意到，制藥業(yè)關(guān)注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包裝對藥品質(zhì)量的影響不斷顯現(xiàn)。

PTP包裝為何還套小袋

如今人們吃藥常常會(huì)發(fā)現(xiàn)，PTP（鋁塑泡罩）包裝的藥品，外頭還有一個(gè)小袋。對此，普通患者一般的想法不過是，這樣的藥品包裝更密封，藥品質(zhì)量可能更有保證；而在藥品生產(chǎn)企業(yè)，套袋實(shí)屬無奈；藥品包裝業(yè)內(nèi)一致的看法卻是，PTP包裝外套袋既不管用（對保證藥品質(zhì)量而言），又不經(jīng)濟(jì)，實(shí)屬自欺欺人。

要搞清事情的原委，還得從阻隔性材料PVC/PVDC復(fù)合硬片與PVC硬片的功能和對比說起。PTP包裝的成泡基材常為PVC（聚氯乙烯）硬片，由于其抗?jié)窈涂寡趸阅艿木窒?，使一些吸濕性?qiáng)、易氧化的藥品在有效期內(nèi)因水分超標(biāo)等引發(fā)質(zhì)量問題。20世紀(jì)90年代，國外先進(jìn)包裝技術(shù)和材料大量涌入我國，新型成泡基材如PVDC(聚偏二氯乙烯)硬片就是其中的一種，并顯示出其優(yōu)良的阻隔性能(是PVC的幾十倍)，提升了藥品質(zhì)量和檔次。不過，俗話說，一分錢一分貨，PVDC性能雖好，價(jià)格卻高。業(yè)內(nèi)人士稱，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后，價(jià)格即比單純用PVC上升3倍。而這恰恰是PVC/PVDC復(fù)合硬片10年都未在國內(nèi)市場叫響的原因之一。

吸濕性強(qiáng)的藥品用什么包裝呢？PVC不理想，而PVC/PVDC又太貴。于是，不少本土制藥企業(yè)就想出了“取巧”的辦法：仍用PVC，在PTP包裝外套袋，以增強(qiáng)阻濕抗氧性能，保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)合格。這在藥品包裝未啟封前當(dāng)然沒問題，但如果患者啟封以后又未能很快服用完呢？顯然，余下的藥品存在著安全隱患，而且，患者往往對此一無所知。因此，藥廠的這種“取巧”深為藥品包裝專家所詬病：增加了成本(相對于不套袋而言)和環(huán)保壓力(小袋往往為難以降解的SP軟包材料)，實(shí)際上卻不能保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)的安全服用。

包材選擇事關(guān)藥品質(zhì)量

此次國際研討會(huì)對PVDC等藥用包材的探討極其深入。全球最大的PVDC生產(chǎn)企業(yè)比利時(shí)蘇威公司的代表透露，PVDC是世界上應(yīng)用最廣泛的阻隔性材料，占63%的份額。PVC/PVDC復(fù)合包材在歐洲已有20多年的使用經(jīng)驗(yàn)，與藥品和食品均有良好的相容性，防潮、阻氧性能理想，并具有出色的熱封性和性價(jià)比。國內(nèi)最大的PVC和PVDC包材供應(yīng)商杭州塑料工業(yè)有限公司（杭塑）的專家認(rèn)為，PVC/PVDC綜合了PVC的剛性、成型性好及PVDC對水汽、氧氣等的極佳阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品，以及中藥保香性的要求。而且，它仍使用PTP包裝形式，包裝設(shè)備及工藝與PVC藥包材完全一樣。日本醫(yī)藥品包裝技術(shù)研究會(huì)副會(huì)長三浦秀雄的演講幾乎完全由多個(gè)實(shí)驗(yàn)報(bào)告構(gòu)成，他用翔實(shí)的數(shù)據(jù)說明吸濕性固體藥品包裝的設(shè)計(jì)要點(diǎn)和禁忌，讓專業(yè)聽眾一目了然，從而成為此次研討會(huì)精彩的壓軸。

令人欣慰的是，國內(nèi)對藥品包裝的重視也開始“數(shù)據(jù)化”：上海市藥用包裝材料測試所副所長蔡榮以《PVDC/PVC對藥物的影響試驗(yàn)》為題，選擇不同的藥品和多種PVDC/PVC材料進(jìn)行對比試驗(yàn)，給藥廠以重要警示：藥品包裝對藥品質(zhì)量的影響不容忽視，選擇藥品包裝要把質(zhì)量放在首位。

推廣技術(shù)還是推廣理念

記者在隨后的采訪中了解到，在安全、環(huán)保、美觀包裝理念深入人心的日本，對藥包材料的“考究”可說到了無以復(fù)加的地步：包材的穩(wěn)定性和相容性試驗(yàn)自不必說，而外界氣候、溫濕度條件的變化對藥品包裝有無影響也要用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來說話?？傊?，藥品銷到哪兒，各種實(shí)驗(yàn)就做到哪兒。

我國藥品包裝技術(shù)和質(zhì)量理念相形見絀。中檢所的一位專家在研討會(huì)上指出，就目前國家要求的也是基礎(chǔ)的藥包材穩(wěn)定性試驗(yàn)而言，不少企業(yè)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目太少，提供的數(shù)據(jù)太少，有的只寫“符合規(guī)定”，以至缺乏代表性，說明不了問題；更有甚者，提供的試驗(yàn)資料非但不完整，而且不能保證真實(shí)性，有“引用”數(shù)據(jù)的痕跡，顯見沒有一項(xiàng)項(xiàng)、一步步地做試驗(yàn)。該專家認(rèn)為，前些年我們藥包材的標(biāo)準(zhǔn)和要求未與國際接軌，出現(xiàn)很多影響藥品質(zhì)量的事情，如今這種局面已基本改觀。然而，要從根本上提高我國藥品包裝技術(shù)水平，在藥包材企業(yè)努力的同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須樹立更高的質(zhì)量觀念，選擇更多有代表性的藥品做試驗(yàn)，真正對自己負(fù)責(zé)，對包材企業(yè)負(fù)責(zé)，對消費(fèi)者負(fù)責(zé)。

國家藥典委員會(huì)委員、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長梁祖江認(rèn)為，目前我國藥品包裝技術(shù)正在急起直追國外先進(jìn)水平，應(yīng)提醒制藥企業(yè)的是，確立正確的包裝理念比引進(jìn)技術(shù)更為重要，企業(yè)在保證質(zhì)量和成本增加之間應(yīng)做出正確選擇。上海市藥用包裝材料測試所所長紀(jì)煒指出，試驗(yàn)證明，一些中成藥水分超標(biāo)的罪魁禍?zhǔn)拙褪前b材料不合格。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長蔡弘提醒醫(yī)藥企業(yè)，在選擇藥品包裝上要向先進(jìn)技術(shù)靠攏，PTP包裝外套SP軟袋也要增加成本，何不選用PVC/PVDC？

作為國內(nèi)最早開發(fā)藥用PVC硬片和PVC/PVDC復(fù)合硬片的企業(yè)，杭塑一直致力于后者市場份額的擴(kuò)大，但其董事長兼總經(jīng)理?xiàng)钊~根坦陳，國內(nèi)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片的藥企仍以“三資”企業(yè)為主，這兩年倒是有一些保健品生產(chǎn)企業(yè)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片，這可能與保健品利潤較高有關(guān)。此次會(huì)議杭塑也是主辦方，一直忙前忙后的總經(jīng)理助理沈永亮說，關(guān)注此類會(huì)議者愈來愈多，說明高檔藥包材市場已有上升的端倪，相信愈來愈多的藥廠會(huì)為自己的藥品選擇最合適的包裝。