查古籍
-
尚未通過ＧＭＰ認(rèn)證的中小制藥企業(yè)應(yīng)及早尋求出路
更多中藥材
-
現(xiàn)代人生活壓力的不斷增大以及飲食的不規(guī)律，使得腸胃病成了職場上的常見疾病，在一定程度上影響了我們的日常生活和工作，俗話說的好，胃病三分治療七分靠養(yǎng)，只有長期堅持良好的生活習(xí)慣，才能夠徹底改善胃部健康，實現(xiàn)腸胃消化功能的自行修復(fù)。那么在日常生......
-
大家都知道，杏的營養(yǎng)價值是很高的，而杏仁的營養(yǎng)價值更為豐富了，所以有很多人會買上一點杏仁，空閑的時候就會吃一吃，既可以當(dāng)做小零嘴，又對身體有好處，杏仁最大的好處就在于能夠預(yù)防疾病了，而且還可以延緩衰老，這主要得益于杏仁中含有豐富的抗氧化物質(zhì)......
-
紅花，艾葉，我們都知道，而且生活中也能經(jīng)常用到的，艾葉活血理氣，祛寒濕，紅花活血化瘀、消腫止痛，兩者在一起的作用可謂相輔相成，療效更好;很多人都會每天準(zhǔn)備一盆水加入適量的紅花艾葉泡泡腳，緩解一天來的壓力，那么紅花艾葉泡腳禁忌你知道嗎，并不是......
-
在古代的時候，女性一直都處在地位低下的情況，有很多女性在十二三歲的時候，就已經(jīng)嫁人，還沒有成熟的時候，就要懷孕生子，所以體虛的女性就有可能會出現(xiàn)胎動不安或者是見紅的情況；艾葉有治療胎動不安的效果，而且還能夠溫經(jīng)止血，是不錯的藥材，那么究竟艾......
-
地錦草，是一種非常有名的中醫(yī)藥材。地錦草，一般是一年兩熟，在夏天或者是秋天的時候人們就可以收獲了。地錦草的外貌并沒有多么出眾和好看，只是一般的普通的綠色的植株。地錦草的藥用價值是非常的高的，可是大家好像并不知道地錦草的藥用價值有什么。那么，......
對眾多中小型制藥企業(yè)而言，ＧＭＰ認(rèn)證已進(jìn)入倒計時，截至２月底尚有大量中小制藥企業(yè)沒有通過ＧＭＰ認(rèn)證。有關(guān)專家建議，這些企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身條件，盡可能在寬延期限內(nèi)通過認(rèn)證，或及早尋求其它出路。
我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對制藥企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱ＧＭＰ）的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。ＧＭＰ的內(nèi)容包括：人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面的要求。一般來說，企業(yè)要通過ＧＭＰ認(rèn)證都必須新建廠房，投入新設(shè)備，沒有上千萬元的投入幾乎不可能。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，目前通過ＧＭＰ認(rèn)證的費用一般都在兩三千萬元左右，高的甚至將投入一兩個億。對于年銷售額才幾百萬元到幾千萬元的中小企業(yè)來說，很難承擔(dān)這一筆巨額費用。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司一位負(fù)責(zé)人介紹，截至今年２月底，全國已通過ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)２６００多家，占應(yīng)認(rèn)證的５０００多家企業(yè)的一半多一點，但已通過認(rèn)證制藥企業(yè)的市場份額占９０％、利稅占８０％。這就意味著未通過認(rèn)證的絕大多數(shù)是中小制藥企業(yè)。預(yù)計還有２０００多家企業(yè)需要進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證，近千家中小企業(yè)極有可能被ＧＭＰ認(rèn)證擋在制藥行業(yè)的大門之外。
按照國家藥監(jiān)部門的規(guī)定，所有原料藥和藥品制劑企業(yè)必須在今年７月１日前通過ＧＭＰ認(rèn)證，達(dá)不到認(rèn)證要求的將不能繼續(xù)生產(chǎn)；但如果申請備案后，可以延遲至年底前通過認(rèn)證。參加西南地地區(qū)藥品ＧＭＰ認(rèn)證工作座談會的專家認(rèn)為，那些沒有先進(jìn)設(shè)備、沒有市場潛力的產(chǎn)品、沒有先進(jìn)管理的中小制藥企業(yè)只能在認(rèn)證過程中被淘汰出局。這些企業(yè)特別是已申請備案，仍在做期限前最后努力的中小制藥企業(yè)，要認(rèn)真分析自身情況，采取對策應(yīng)對“通過”與“不通過”兩種局面：
一是通過認(rèn)證有一定把握的企業(yè)要加大加快改造力度，特別是在資金投入方面應(yīng)及早到位，還要考慮到下半年可能面臨的停產(chǎn)。如果６月底以前不能通過認(rèn)證，雖說可以延遲到年底，但據(jù)透露，在下半年很可能要求這些企業(yè)先停產(chǎn)，必須等到通過認(rèn)證后放可再行生產(chǎn)。半年時間的停產(chǎn)，對任何企業(yè)不僅意味著資金周轉(zhuǎn)、利潤減少，更重要的是可能會丟失市場。
二是尚有部分企業(yè)對能否通過認(rèn)證沒有把握，但又不愿放棄，一定要先在６月底以前提出備案申請，努力爭取在年底前的寬限期內(nèi)通過認(rèn)證。國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司已發(fā)出通知，對２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認(rèn)證申請或者２００４年１２月底前未通過藥品ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)（或車間），將終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
三是憑自身能力通過認(rèn)證困難較大的，要主動尋求有實力的企業(yè)兼并重組。目前沒有通過認(rèn)證的基本上是中小企業(yè)，如果憑自身實力難度太大，可以主動尋求發(fā)達(dá)地區(qū)或本地的大型企業(yè)通過兼并重組方式，幫助自己進(jìn)行ＧＭＰ改造，但一定要抓住機會，否則就沒有了回旋余地。
四是確實無法通過認(rèn)證的企業(yè)，要及早另尋它路。一些不具備制藥生產(chǎn)基本條件，且無力改變現(xiàn)狀的中小制藥企業(yè)，要想辦法通過轉(zhuǎn)產(chǎn)、破產(chǎn)的方式自動出局，另謀出路，爭取對現(xiàn)有資產(chǎn)的最大效益利用?？煽紤]進(jìn)入化妝品、保健品等相比制藥來說要求略低的產(chǎn)業(yè)，或進(jìn)入制藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游，可能獲得一片新的發(fā)展天地。