既要借鑒也要創(chuàng)新

在人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)提出更高要求的大環(huán)境下，體外診斷試劑在全球范圍內(nèi)正處于快速增長階段，我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的增長速度更是遠高于歐美等發(fā)達國家。然而，由于我國的管理模式存在一些問題，給整個行業(yè)發(fā)展帶來了一定的阻力，亦給那些手法“靈活”的企業(yè)提供了生存空間，于是，對原有的管理模式進行變革成為一種必然趨勢。

怎么變？歐美等發(fā)達國家較成熟的管理經(jīng)驗可資借鑒。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在對我國原有的體外診斷試劑管理模式進行變革時充分體現(xiàn)了這一點，引入了國際通行的風險管理的原則。然而，正如有人指出的那樣，由于社會環(huán)境及市場環(huán)境不同，中國不可能也不應該照搬發(fā)達國家的經(jīng)驗。于是，SFDA在對原有管理模式變革時，除了借鑒風險管理的原則，還提出了要進行分級管理：Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批。分類分級的管理模式呼之欲出。

這是基于我國國情做出的管理模式的變革與創(chuàng)新。據(jù)悉，盡管歐盟和美國都采取了風險管理的原則，但是兩者的具體做法大相徑庭：歐盟當局將其評審和認證的權(quán)限分散給下面有能力做測試和認證的68家認證機構(gòu)，并且各個國家互認；而美國的體外診斷試劑評審和認證工作均由FDA（美國食品和藥物管理局）來管，其中央政府投入了巨大的精力。而我國是不可能完全按照這兩種模式操作的，因為，一方面，我們沒有那么多的認證機構(gòu)來做這件事，即便有，其獲得社會普遍認可的權(quán)威性、獨立性和可操作性尚需長期培育；另一方面，由于人力資源有限，如果所有的工作都由SFDA來做，顯然有點不現(xiàn)實，由此造成的注冊審批時間延長也是企業(yè)不愿意看到的。

從美國的情況來看，體外診斷試劑Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品大致占比為47%、46%、7%，如果我國對體外診斷試劑的分類比例亦大體如此，那么大部分的具體管理工作將由地方藥品監(jiān)管部門來完成。這令國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生了新的擔憂，害怕“有失公平”。因為歐美等發(fā)達國家法規(guī)體系較完善，企業(yè)自律性較強，自我管理易于實現(xiàn)，對極少數(shù)高風險類別的產(chǎn)品嚴格管理便不會出現(xiàn)過多問題，而我國的情況不是這樣。我國尚處于法規(guī)體系的構(gòu)建階段，企業(yè)所處的市場環(huán)境也較混亂，企業(yè)自身的規(guī)模大都非常小，自律性較差，因而需要SFDA對更多產(chǎn)品而不僅僅是極少數(shù)高風險產(chǎn)品加強監(jiān)管。因此，分類分級的管理模式尚需進一步細化。

“公平”是體外診斷試劑管理模式改革中又一個受到廣泛關(guān)注的問題。“按照臨床使用價值對體外診斷試劑進行分類”，“加快檢測機構(gòu)的資格認證”，“加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和產(chǎn)品上市后的監(jiān)督”……這些建議的出發(fā)點都與“公平”有關(guān)，而創(chuàng)造公平合理的市場環(huán)境正是此番改革的宏旨。當然，如同改革需要時間一樣，公平的實現(xiàn)也不可能一蹴而就。對于這一點，企業(yè)應該做好心理準備。