現代科技提升中藥質量標準

北京市科技三等獎“現代分析技術在中藥檢測中的應用”研發(fā)特點

中藥復方制劑組分多，成分復雜，如何提升中藥質量標準，確保藥品的安全有效成了國內外醫(yī)藥行業(yè)研究的難題。北京市藥品檢驗所中藥室副主任傅欣彤等人的“現代分析技術在中藥檢測中的應用”較好解決了這一問題，并獲得了2005年北京市科學技術三等獎。該研究針對19個品種的中藥，采用現代分析技術和科學方法全面控制了藥材、提取物和制劑的質量，促進了中藥質量標準科學化和現代化，不僅通過了國家新藥審核，而且從大量各具特色的質量控制方法中總結出基本規(guī)律，為現代新技術在中藥質量標準的應用提供了可借鑒經驗。

高效液相色譜法技術為建立中藥制劑質量標準奠定了基礎

傅欣彤介紹，此項研究屬于醫(yī)藥領域，適用于藥品的質量控制。自2000年起，他們對19個品種的中藥質量標準進行了研究，其中包括3種中藥材和16種中藥復方制劑。主要采用高效液相色譜法中的梯度洗脫、梯度流速、多波長檢測等，分離測定了化學性質較為相似的同分異構體等多種成分，為含該類藥材的制劑質量標準的建立奠定了基礎。如羅布麻葉，《中國藥典》2000年版僅收載顯微鑒別項，很難評價和控制該藥品質量。對羅布麻葉的含量測定多為紫外方法，該研究對全國不同產地的羅布麻葉進行了系統(tǒng)分析，建立了薄層色譜鑒別、采用HPLC法首次測定水解后羅布麻葉中槲皮素、山柰素的含量，對羅布麻葉的質量控制有了新的突破和新的選擇。穿心蓮注射液為《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第19冊收載的品種，原標準中僅有理化鑒別及比色法測定總內酯的含量，方法專屬性差。該研究采用了切換波長法，同時分離了穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯，分別在其最大吸收波長處進行測定，靈敏度、準確度較高。

氣相色譜法頂空進樣技術有效控制中藥材提取物中有機溶劑殘留量

采用氣相色譜法的頂空進樣技術分離測定了大孔樹脂致孔劑中的殘留物及裂解產物和其他有機溶劑殘留量，可有效地對藥品安全性進行評價。該研究對3種中藥制劑或中藥材提取物，如川芎提取物、赤芍提取物和紅花黃色素中大孔樹脂殘留物、赤芍提取物中醋酸乙酯殘留量的測定進行了研究。他們對紅花黃色素用水溶解，對川芎提取物、赤芍提取物用50%甲醇進行溶解。通過優(yōu)選確定梯度升溫速率，建立了同一色譜條件分離、測定包括異構體在內11種大孔樹脂殘留成分和醋酸乙酯殘留物的方法，有效控制所測中藥材提取物和制劑中大孔樹脂殘留物和醋酸乙酯的殘留量，保證了人民用藥的安全可靠。

多種獨特的凈化手段填補了黑膏藥無法進行定性鑒別和定量測定的空白

采用多種獨特的凈化手段對4種特殊劑型黑膏藥、橡膠膏劑、軟膏劑和油劑進行了研究，采用有效的酸堿處理法、可見光區(qū)檢測法、冷熱處理法等，去除了制劑中存在的各種基質和表面活性劑，建立了可行的檢測方法。千山活血膏是由10味中藥經過食用植物油與紅丹煉制而成的黑膏藥，藥味組成多，成分復雜，加之劑型的特殊性，為有效成分的提取帶來許多困難。在進行樣品的前處理時，經多次實驗摸索，他們最終確定了加水煎煮的方法。此舉不僅有效地排除了大量基質干擾，又能很好地將其君藥三七中的皂甙類成分提取出來，同時也填補了黑膏藥無法進行定性鑒別和定量測定的空白。

為了一個共同目標協同作戰(zhàn)，取得了可喜成績

“我們取得的成績都是在日常工作中積累而成的?！备敌劳嬖V記者，平時都是各有課題，獨立完成自己的工作，但目標一致，都是為了提高中藥的質量標準。在工作中，人人注重數據的整理，資料的保管，信息的收集。有機會了，大家將自己的研究資料進行歸納總結，組合起來統(tǒng)一上報。就是平常工作中的日積月累，才取得了可喜成績。該研究所制定的標準4項已收入《中國藥典》2005年版，如升麻、水飛薊、羅布麻葉、心清寧片；4項為地標升國標品種，收入《國家中成藥標準匯編》，如五子益腎酒、千山活血膏、麝香醒神搽劑、外用止咳散；1項為進口制劑注冊質量標準，是更年妥片；1項為國家新藥標準轉正標準是通樂顆粒；1項為國家藥品標準保護提高標準是朝陽丸；3項獲得新藥臨床批件，如川芎提取物、赤芍提取物、金草止咳口服液。上述多項標準已在生產企業(yè)、全國藥監(jiān)藥檢部門和其他相關單位推廣使用，為保證藥品安全有效發(fā)揮了的重要作用。研究項目中，新投產和標準提高后得以繼續(xù)生產的有5個品種，年總產值達3262萬元，利稅達792.8萬元。該研究除對19個品種30種成分進行定量分析外，還建立了30余種薄層色譜鑒別方法，具有操作簡便、重現性好、數據可靠的特點。

此外，他們完成論文7篇，其中4篇已在《中國中藥雜志》、《中國中醫(yī)藥信息雜志》上發(fā)表，3篇收載于北京市藥學會論文集，另有5篇已被《中國中藥雜志》收稿。傅欣彤談到今后的打算，她說，要充分發(fā)揮新人的聰明智慧，進一步發(fā)掘科研思路，在中藥重金屬超標、農藥殘留等方面加強研究，如擴大有害元素的測定范圍，為保證人民的用藥安全作出新貢獻。