淺談新藥保護(hù)與合法跟蹤研發(fā)

目前我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)“品種少，重復(fù)多”，嚴(yán)重制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。面臨經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢(shì)，新藥研究機(jī)構(gòu)一方面通過(guò)基礎(chǔ)研究，不斷提高創(chuàng)新能力，力爭(zhēng)研制出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，以便適應(yīng)即將到來(lái)的經(jīng)濟(jì)全球化；另一方面，從事新藥研發(fā)的技術(shù)人員，通過(guò)了解國(guó)內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法規(guī)情況，獲取有關(guān)的技術(shù)信息，制定相應(yīng)策略，可以在相對(duì)較短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行新藥的合法跟蹤研發(fā)。

1國(guó)外對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)情況

目前國(guó)外對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要有以下幾種方式：

專利保護(hù)

不同國(guó)家專利保護(hù)的內(nèi)容、保護(hù)的方法、保護(hù)的期限各不相同，因此保護(hù)的水平也不一致：對(duì)藥品化學(xué)物質(zhì)實(shí)行專利保護(hù)，如美國(guó)等大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家；對(duì)藥品實(shí)行專利保護(hù)，而對(duì)化學(xué)物質(zhì)不實(shí)行專利保護(hù)，如葡萄牙等國(guó)；對(duì)化學(xué)物質(zhì)實(shí)行專利保護(hù)，而對(duì)藥品不實(shí)行專利保護(hù)，如西班牙等國(guó)；對(duì)藥品?；瘜W(xué)物質(zhì)不實(shí)行專利保護(hù)，如印度等國(guó)。

藥品增補(bǔ)證書(shū)

藥品增補(bǔ)證書(shū)所保護(hù)的對(duì)象是已經(jīng)獲得批準(zhǔn)、法定保護(hù)期限屆滿的專利藥品，且該藥品已獲得上市流通許可證，保護(hù)期限取決于專利申請(qǐng)日至獲得首次流通許可證這段時(shí)間的長(zhǎng)短，用這段時(shí)間減去5年作為證書(shū)的保護(hù)期限，但是證書(shū)保護(hù)期限最長(zhǎng)為5年。如果專利申請(qǐng)日至流通許可獲得日的間隔在5年以內(nèi)，將不能獲得證書(shū)的保護(hù)。證書(shū)生效時(shí)間從專利保護(hù)期屆滿時(shí)計(jì)算。這是美國(guó)、日本和歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家延長(zhǎng)藥物專利期限的一種做法。

管線保護(hù)

這是美國(guó)在國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域推行的一種主張，其含義是：一個(gè)國(guó)家對(duì)藥品、農(nóng)業(yè)化學(xué)和化學(xué)產(chǎn)品第一次提供專利保護(hù)時(shí)，要求該國(guó)對(duì)不論在那一個(gè)國(guó)家獲得藥品和農(nóng)用化學(xué)用品專利的產(chǎn)品，只要還未進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)，都應(yīng)在這些產(chǎn)品專利剩余保護(hù)期內(nèi)提供相應(yīng)的保護(hù)。中美兩國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判中，針對(duì)美國(guó)提出的管線保護(hù)，經(jīng)過(guò)談判最終以行政保護(hù)的形式確定下來(lái)。

新藥證書(shū)及生產(chǎn)許可證保護(hù)

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)行政手段，制定相應(yīng)的政策法規(guī)，指定一些專門(mén)機(jī)構(gòu)對(duì)新藥進(jìn)行審查、批準(zhǔn)、頒發(fā)證書(shū)，并在一定時(shí)間內(nèi)給予獨(dú)占權(quán)保護(hù)的做法。未予批準(zhǔn)藥品不得生產(chǎn)，更不允許上市流通。

2我國(guó)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)情況

我國(guó)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)法規(guī) 我國(guó)目前頒布并實(shí)施與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)的法律、法規(guī)主要有：

《專利法》1984年3月12日頒布，1985年4月1日實(shí)施，1993年1月1日修改；2001年7月1日即將實(shí)施。

《中華人戾共和國(guó)藥品管理法》1984年9月20日頒布，2001年12月1日起實(shí)施。

《新藥審批辦法》1985年7月1日實(shí)施，1999年5月1日修改。

《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》1987年7月頒布，1999年5月1日修改。

《藥品行政保護(hù)條例》1992年12月12日頒布，1993年1月1日實(shí)施。

我國(guó)對(duì)藥品專利保護(hù)的基本情況

1985年4月1日，我國(guó)實(shí)施的專利法對(duì)藥品的制備方法給予保護(hù)，但是不授予藥物化合物和制劑產(chǎn)品專利。1993年1月1日起我國(guó)實(shí)施析修改的專利法，增加了對(duì)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”

給予保護(hù)的條款，但對(duì)“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)，使得我國(guó)對(duì)藥品包括生物制品的專利保護(hù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

我國(guó)對(duì)藥品行政保護(hù)的基本情況 藥品行政保護(hù)源于

1992年中美兩國(guó)政府簽訂的《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》，是關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)物質(zhì)產(chǎn)品的行政保護(hù)問(wèn)題，即對(duì)符合條件的美國(guó)專利藥品和農(nóng)業(yè)物質(zhì)產(chǎn)品，可以到中國(guó)申請(qǐng)行政保護(hù)。隨后我國(guó)又先后與歐盟、日本等國(guó)家簽署了關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)物質(zhì)產(chǎn)品行政保護(hù)的雙邊協(xié)議。申請(qǐng)藥品行政保護(hù)的條件：（1）1993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；（3）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)公開(kāi)銷售的。

我國(guó)行政法規(guī)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的情況

新藥系指我國(guó)本生產(chǎn)過(guò)的藥品，或已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或新的復(fù)方制劑。新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年，第二、三類新藥8年，第四、五類新藥6年。

3合法跟蹤是新藥開(kāi)發(fā)的一條捷徑

對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能存在任何侵權(quán)行為是跟蹤開(kāi)發(fā)新藥的前提。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有地域性，倘若某些藥品在國(guó)外已申請(qǐng)專利，但由于某些原因在我國(guó)未申請(qǐng)、今后也不可能申請(qǐng)（已喪失優(yōu)先權(quán)）專利保護(hù)，或未申請(qǐng)、今后也不可能取得我國(guó)的行政保護(hù)，則可以進(jìn)行合法的新藥跟蹤研發(fā)，但將來(lái)不可隨意將該藥品出口。依據(jù)《新藥審批辦法》，若在國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)，跟蹤的藥品在境外尚未上市，則屬于工類新藥；若在國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)，跟蹤的藥品在境外已獲上市，則屬于Ⅱ類新藥。通過(guò)查新搞清楚欲開(kāi)發(fā)藥品在國(guó)內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)的背景情況，倘若符合以下條件，則可以進(jìn)行合法跟蹤研發(fā)：

對(duì)于已經(jīng)公開(kāi)，由于某些原因而不具備專利的新穎性、創(chuàng)新性和實(shí)用性的要求，未獲得批準(zhǔn)，不可能取得專利申請(qǐng)權(quán)的物質(zhì)。

雖然已經(jīng)批準(zhǔn)獲得專利權(quán)的專利項(xiàng)目，由于種種原因被撤消、宣告無(wú)效、終止或期滿。

對(duì)于4-5年后即將期滿的專利項(xiàng)目，可以提前開(kāi)始進(jìn)行跟蹤開(kāi)發(fā)，但要注意該藥品是否申請(qǐng)藥品增補(bǔ)證書(shū)。

對(duì)于單純的藥制造方法專利，所涉及的藥品可以采用不同于該專利提供的制造方法進(jìn)行跟蹤研發(fā)。

已經(jīng)失去優(yōu)先權(quán)，即按《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，第一次提出專利申請(qǐng)之日算起已超過(guò)12個(gè)月，或按《專利合約條約》，第一次提出專利申請(qǐng)之日算起已超過(guò)30個(gè)月，并未在中國(guó)就相同立項(xiàng)提出專利申請(qǐng)的，可以進(jìn)行跟蹤研發(fā)，但不可隨意將該藥品出口。

已經(jīng)失去優(yōu)先權(quán)，不能在中國(guó)取得行政保護(hù)的藥品，則可心進(jìn)行跟蹤研發(fā)，但不可隨意將該藥品出口。

對(duì)于已經(jīng)在中國(guó)取得行政保護(hù)的藥品，由于某些原因被撤消、提前終止或期滿，則可心進(jìn)行跟蹤開(kāi)發(fā)，但同樣不可隨意將該藥品出口。

此外，雖然某些項(xiàng)目已經(jīng)在中國(guó)批準(zhǔn)獲得專利權(quán)，但在研發(fā)中發(fā)現(xiàn)了新的用途，仍可申請(qǐng)實(shí)用新型專利。

新藥研具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高收益以及時(shí)效性非常強(qiáng)的特點(diǎn)，在國(guó)外，通常開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥需要上億美金，歷時(shí)十余年，而跟蹤研發(fā)一種新藥最多用幾十萬(wàn)美金，需要4-5年時(shí)間。因此，新藥研制單位應(yīng)逐步在各級(jí)研究人員中普及專利基本知識(shí)，使研究人員學(xué)會(huì)利用專利文獻(xiàn)選題、開(kāi)題、開(kāi)行研發(fā)，尤其對(duì)于準(zhǔn)備即將研究和正在進(jìn)行研發(fā)的新藥，進(jìn)行專利文獻(xiàn)檢索，查清是否為專利產(chǎn)品、所涉及的專利及其法律狀態(tài)、能否進(jìn)行研發(fā)或合法跟蹤研發(fā)，以確定和隨時(shí)調(diào)整研發(fā)計(jì)劃，合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高新藥研的成功率。

食譜和附錄所提供的信息沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局的檢查，不能作為診斷治療或預(yù)防疾病的憑證。