治療乙肝　疫苗療法不能取代藥物治療

近日，多家媒體報道了我國自主研發(fā)的治療性乙肝疫苗取得重大突破的消息，令人振奮。但解放軍302醫(yī)院肝病專家介紹，由于乙肝病人的個體差異、乙肝病毒的突變、疫苗的劑量等等問題尚未解決，治療性疫苗還不能馬上上市，投入臨床使用。他同時提醒乙肝患者，治療性乙肝疫苗研發(fā)還需要進行長期的臨床試驗觀察，目前，疫苗療法還不能取代藥物治療。

■治療性乙肝疫苗可幫助人體識別乙肝病毒

據(jù)解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合肝病科主任、主任醫(yī)師劉士敬博士介紹，治療性乙肝疫苗是對預(yù)防性疫苗進行改進，彌補和激發(fā)機體的某些免疫反應(yīng)，修補機體對乙肝病毒的免疫缺陷，激發(fā)機體自身產(chǎn)生清除病毒的能力。治療性乙肝疫苗是對預(yù)防性疫苗實施結(jié)構(gòu)改造或是添加新型佐劑來達到治療目的的，現(xiàn)在正在試驗進行中的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫復(fù)合物疫苗、抗體化抗原疫苗等，這些疫苗可以增強機體的體液和細胞免疫力，有利于機體對病毒的清除。

統(tǒng)計資料顯示，全球乙肝病毒感染者約3.5億。我國乙肝病毒攜帶者約占總?cè)丝诘?0%，為1.3億，慢性乙肝患者3900萬。我國絕大多數(shù)乙肝患者處于免疫麻痹、免疫耐受階段，各種抗病毒藥物治療對這些患者效果不太理想。治療性乙肝疫苗可以誘導(dǎo)機體的免疫系統(tǒng)正確識別乙肝病毒，打破機體免疫耐受狀態(tài)，從而恢復(fù)和啟動免疫應(yīng)答機制，產(chǎn)生內(nèi)源性細胞因子，再配合抗病毒藥物，達到治愈乙肝的目的。

■4年以后乙肝患者才有望用上疫苗

但目前治療性疫苗尚處于試驗階段，我國自主研發(fā)的治療性乙肝疫苗現(xiàn)已通過一期臨床試驗（初步安全性試驗），正進入二期臨床試驗（有效與安全性的人體試驗研究），如果順利的話，還需要進行三期臨床試驗（大樣本、多中心研究）。如果三期試驗順利結(jié)束，試驗結(jié)果證實疫苗的安全性、有效性都令人滿意，方可上市，讓廣大患者使用，這樣一個試驗周期應(yīng)該在4年以上時間。

劉博士說，治療性疫苗適用對象是持續(xù)性感染的乙肝患者，盡管有著良好的發(fā)展前景，但其研發(fā)需要一個復(fù)雜過程。治療性疫苗的組成不像預(yù)防性疫苗那樣單純，它需要不斷調(diào)整組合，以便打破免疫耐受，提高對乙肝病毒的特異性免疫反應(yīng)，因此，疫苗的穩(wěn)定性、佐劑的選擇，都有待時間的檢驗。

■醫(yī)生提醒：疫苗療法不能取代藥物治療

由于乙肝病人的個體差異、乙肝病毒的突變、疫苗的劑量等等問題尚未解決，治療性疫苗還不能馬上上市，投入臨床使用。處于驗證中的治療性疫苗必須嚴格按照新藥研發(fā)的臨床試驗程序，進行臨床試驗，只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床新藥批準文號，才能進行工業(yè)化生產(chǎn)，成為可以讓廣大患者使用的疫苗。如果現(xiàn)在市面上出現(xiàn)了以營利為目的的銷售所謂治療性疫苗的廣告或是宣傳，肯定是騙人的。

劉博士同時強調(diào)，治療性乙肝疫苗研發(fā)還需要進行長期的臨床試驗觀察，疫苗療法不能取代藥物治療。目前，治療乙肝的各種藥物很多，廣大乙肝患者需根據(jù)自己的病情，在正規(guī)醫(yī)院醫(yī)生的指導(dǎo)下，及時用藥，合理用藥，科學(xué)用藥，切莫因等待治療性乙肝疫苗上市而耽誤病情。