中藥材前處理生產(chǎn)管理要點

1.中藥材的驗收

(1)中藥材驗收人員，必須由有中藥材鑒別真、偽、優(yōu)、劣、規(guī)格、等級的業(yè)務(wù)知識，并掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。

(2)凈選前的中藥材，包裝應(yīng)整齊每件附有合格證。注明品名、產(chǎn)地、進(jìn)廠編號、檢驗證號，毛重、皮重、凈重。并逐件檢斤驗質(zhì)，將檢驗情況逐項填寫原始記錄。

(3)合格的待加工中藥材按通則要求碼放，并發(fā)出加工通知書。

2.凈選

本工序包括清除雜質(zhì)和分離、去除非藥用部用部位等過程。

(1)中藥材凈選前應(yīng)按通則要求做好清場工作。

(2)凈選工序應(yīng)由會使用凈選工具，掌握各種凈選技術(shù)，熟悉加工方法，分清藥用部位及非藥用部分的人員操作。

(3)凈選后的藥料要標(biāo)明品名、批號、規(guī)格(等級)、數(shù)量、工號、挑選日期，并做好記錄。

3.水制

對水制的用水量，時間等技術(shù)要求，必須根據(jù)品種、規(guī)格(等級)、季節(jié)、氣候等條件制訂，并認(rèn)真操作，嚴(yán)格控制。

(1)水制設(shè)施應(yīng)清潔無異物。

(2)水制應(yīng)用飲用水，浸過藥材的水，不得浸另一種藥材。

(3)淘洗藥材時，最后一遍水洗應(yīng)用流水沖洗。

(4)除必須浸泡的藥材外，應(yīng)做到“少泡多潤”、“藥透汁盡”。

(5)水制后藥材應(yīng)無泥沙、雜質(zhì)、無傷水腐敗和霉變異味及非藥用部位。

(6)水制后的藥材，應(yīng)及時淋干或甩干后，裝入潔凈容器，標(biāo)明品名、重量、件數(shù)、生產(chǎn)日期、批號、工號迅速轉(zhuǎn)入下工序。

4.切制

切制包括切、鎊、創(chuàng)、挫、劈等過程。

操作人員應(yīng)熟練掌握所使用的機(jī)具切制技術(shù)。

(1)各種中藥材飲片企業(yè)應(yīng)有切制規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)格要求進(jìn)行操作。

(2)按質(zhì)量要求進(jìn)行切制，切制后的藥材裝在潔凈的容器里，注明品名、重量、件數(shù)、生產(chǎn)日期、批號、工號迅速轉(zhuǎn)入下工序。

(3)切制后的藥材應(yīng)及時干燥并做好記錄。

5.炮制

本工序包括炒、灸、煮、蒸、燉、烊、煨、燙、制霜、制炭、水飛、復(fù)制、發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等過程。

(1)本工序操作人員應(yīng)是具有二年以上炮制操作經(jīng)驗的技術(shù)工人，并在中藥技師的指導(dǎo)下操作。

(2)應(yīng)制定炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有炮制前、后實物標(biāo)本作對照。

(3)各類藥材炮制前應(yīng)符合飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制時應(yīng)嚴(yán)格按炮制規(guī)范應(yīng)用輔料，根據(jù)品種特點制定炮制時間、溫度和程度等工藝規(guī)定，嚴(yán)格掌握操作方法和質(zhì)控要點，炮制后炮制品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(4)炮制品冷透后應(yīng)用潔凈專用容器盛裝，標(biāo)明品名、數(shù)量、工號、炮制日期、批號、作好原始記錄，及時轉(zhuǎn)入下工序。

(5)對直接入藥無需滅菌的炮制品應(yīng)用無菌包裝盛裝。

6.干燥(1)干燥設(shè)備應(yīng)清潔無異物。定期檢查其干燥設(shè)備的溫度均勻性，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

(2)應(yīng)依藥材性質(zhì)不同制訂各類飲片干燥方法，提出不同的工藝條件。

(3)干燥中要定時倒盤和翻料，防止糊化，并應(yīng)定期驗證干燥設(shè)備溫度的均勻性，發(fā)現(xiàn)問題及時檢修。

(4)干燥后的凈藥應(yīng)用潔凈容器盛裝，附標(biāo)簽，標(biāo)明品名、數(shù)量、工號、批號、生產(chǎn)日期并作好記錄。

7.配料

(1)本工序操作人員應(yīng)由能鑒別中藥材、掌握藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保管技術(shù)熟悉配伍及上、下道工序工藝操作的人員擔(dān)任。

(2)本工序收、存、發(fā)等過程操作，應(yīng)參照通則生產(chǎn)技術(shù)管理中的車間物料管理辦法執(zhí)行。

收料時做好驗收、檢驗工作，認(rèn)真核對藥材的品名與實物、稱重?zé)o誤后收料。配料時由專人填寫配料卡、車間工藝員復(fù)核并簽名，投料操作者與復(fù)核者核對品名與物料一致后，稱重投料并簽名。對劇毒、貴重和部分容易發(fā)生差錯的凈藥料應(yīng)建立監(jiān)督投料制度，由車間工藝員、質(zhì)檢員監(jiān)督投料，簽名并嚴(yán)格執(zhí)行。

(3)計量器具應(yīng)專人管理，配料前要先校正計量器具，無誤后操作。

(4)配料后藥料要用潔凈容器盛裝，并標(biāo)明品名、批次、數(shù)量、件數(shù)、工號。

8.滅菌

本工序包括干熱、濕熱、化學(xué)、物理等滅菌方法，用于滅菌的藥料必須是經(jīng)前處理后的凈料。

各生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)制訂相應(yīng)的滅菌方法、操作法及質(zhì)控要點，滅菌后凈藥料應(yīng)符合本企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

加熱滅菌后藥材必須冷透后用潔凈、無菌容器密閉盛裝，并標(biāo)明品名、批次、數(shù)量、件數(shù)、工號、日期及檢驗合格單。

9.粉碎過篩

本工序包括一般藥材混合粉碎和細(xì)料單味粉碎，以及過篩等過程。

(1)粉碎前應(yīng)核對品名、批號、數(shù)量、件數(shù)，并檢查篩網(wǎng)質(zhì)量。

(2)各企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)制訂相應(yīng)的粉碎操作方法，并嚴(yán)格按規(guī)定操作，粉碎操作中應(yīng)定時檢查藥粉細(xì)度。

(3)需要加入細(xì)料藥時，應(yīng)先將細(xì)料藥料單獨粉碎后，按比例計算投入量，并采用套研法兌入群藥粉，兌研均勻后裝入潔凈容器。

(4)粉碎過篩后藥料應(yīng)用潔凈密閉專用容器盛裝，附上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、工號、日期。并做好原始記錄。

(5)粉碎、過篩設(shè)備，應(yīng)有捕塵或吸塵裝置，粉碎機(jī)入料及細(xì)粉排出口，應(yīng)安裝永久性磁鐵，防止異物混入.

10.混合

本工序指粉碎過篩后藥粉的混合過程。

(1)操作前應(yīng)核對品名、批次、數(shù)量、件數(shù)。

(2)混合時要掌握操作方法，一批號的藥粉應(yīng)在同一混合罐內(nèi)充分混合，使同批藥粉混合均勻，質(zhì)量均一。

(3)混合后藥粉用潔凈密閉專用容器盛裝，內(nèi)、外應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、工號、日期轉(zhuǎn)入中間站，并做好原始記錄。

11.中間站

(1)中間站的物料管理應(yīng)符合通則中倉貯管理及車間物料管理的有關(guān)要求。其潔凈級別應(yīng)為控制區(qū)，要求控制室溫為18～26℃，相對濕度為45％～65％，定時記錄溫、濕度。

(2)貯存的藥粉應(yīng)有貯存期限的規(guī)定，超過貯期要重新抽檢，合格后方可下轉(zhuǎn)。

(3)使用后的容器具，退回中間站時，應(yīng)潔凈干燥，驗收合格后入站