五味子規(guī)范化生產(chǎn)操作規(guī)程(S0P)

五味子(Schisandra chinensis(Turcz)Baill．Hist．)分布于我國東北是野生木質(zhì)藤本果樹，果實(shí)既是我國常用名貴中藥材又是加工果酒和果汁飲料的原料。由于清林撫育和長期掠奪式采摘等人為因素的破壞，野生資源年產(chǎn)干品由過去的1500～2000t下降到目前的500～700t，而國內(nèi)外中藥材市場(chǎng)、制藥企業(yè)和釀酒加工企業(yè)的年需求量由過去的1000～1500t上升到目前的3000～3500t。在加強(qiáng)資源保護(hù)力度的同時(shí)，進(jìn)行大面積人工栽培是解決原料短缺的根本途徑。20世紀(jì)90年代以來，我所系統(tǒng)地開展了五味子規(guī)范化栽培、資源收藏評(píng)價(jià)、新品種選育和深加工技術(shù)研究，取得多項(xiàng)研究成果。1997年以來，五味子示范推廣面積達(dá)134hm2，3年生園平均產(chǎn)漿果10kg／hm2，4年生園26．67／ hm2kg，5年生以上園40kg／hm2(折合干品8kg~8．67kg／hm2)，取得了明顯的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。在吉林省中藥科技產(chǎn)業(yè)化基藥材生產(chǎn)管理規(guī)范(GAP)為指導(dǎo)，根據(jù)多年的研究成果和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，制定出五味子規(guī)范化生產(chǎn)操作規(guī)程(SOP)(討論稿)。

1適用范圍

本操作規(guī)程(SOP)適用于五味子無公害規(guī)范化生產(chǎn)中育苗、園地管理、貯藏加工、質(zhì)量檢驗(yàn)和檔案管理各主要環(huán)節(jié)，是檢查和認(rèn)證以及自我質(zhì)量審評(píng)的基本依據(jù)。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

本規(guī)程中引用“GB3095-96”《大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；“GB9137-88”《大氣污染物最高允許濃度標(biāo)準(zhǔn)》；“GB3838-88”《國家地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；“GB5084-92”《農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；“GHZBl1999”《土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；2000年版《中華人民共和國藥典》(一部)；《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》(國務(wù)院2001年第326號(hào)令)；《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)(2002，3)；國家外貿(mào)部《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》(2001年)。

3土地準(zhǔn)備

3．1選地

五味子是多年生藤本果樹，建國栽植后其經(jīng)營年限可達(dá)15～20年。選擇適宜栽培北五味子的園地，應(yīng)符合下列條件：

3．1．1氣候生產(chǎn)基地應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染、無霜期在120d、≥10℃年活動(dòng)積溫2400℃以上，年降水量600～700mm，生長期內(nèi)沒有嚴(yán)重晚霜和冰雹危害的小區(qū)環(huán)境。

3．1．2前茬作物大豆、玉米、小麥、細(xì)辛等。

3．1．3土質(zhì)酸性及微酸性土壤。

3．1．4地勢(shì) 園址應(yīng)選擇排水好、地下水位低的平地或5O～15O背陰緩坡地，

3．1．5周邊環(huán)境 園地應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道100m以上，或周圍設(shè)有防塵林帶，園址周圍應(yīng)有充足的水源以便果園灌水、打藥，與加工場(chǎng)所的距離不宜超過50km,并且交通方便。

3．2整地

3．2．1整地時(shí)間 在建園前一年秋季進(jìn)行。3．2．2整地方法 園地選定后，根據(jù)建園規(guī)模大小進(jìn)行全園規(guī)劃，內(nèi)容包括道路、防護(hù)林、排骨；排灌系統(tǒng)、水土保持工程及作業(yè)間、倉庫等建筑物的規(guī)劃。然后清除規(guī)劃園地內(nèi)的雜物，平整土地；按確定的行距挖栽植溝，設(shè)立架柱架線。3．2．3整地標(biāo)準(zhǔn) 栽植溝深50～70cm，寬80～100cm，挖土?xí)r把表土放在溝的一側(cè)，心土放在另一側(cè)，溝挖好后先填入一層表土，然后分層施入腐熟或半腐熟有機(jī)肥(3～5m3／hm2)，分2～3次踩實(shí)?；靥詈蟀讶珖秸?，栽植帶高出地面10cm左右。架柱和架線的設(shè)立在栽苗前完成，架高2m，設(shè)三道線，間距60cm。

4種子(苗)標(biāo)準(zhǔn)

五味子生產(chǎn)用苗要采用遷插苗、嫁接苗、根蘗苗或組織培養(yǎng)苗；實(shí)生苗只適于作砧木培育嫁接苗用。

4.1適宜品種

適宜品種系木蘭科五味子(Schisandra chinensis(Turcz Ball．)Baill．Hist．)植物中之優(yōu)良種植，并經(jīng)省級(jí)以上農(nóng)作物品種審定委員會(huì)審定。

4．1．1品種名稱紅珍珠

4．1．2品種來源 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所由野生北五味子中選育而成。

4．2種子(苗)質(zhì)量

4．2．1種子質(zhì)量

千粒重在25g以上，種子純度栽90％以上，發(fā)

芽率90％以上；

4．2．2種苗質(zhì)量

五味子苗木分為三級(jí)：一級(jí)苗，根頸直徑0．4cm以上，莖長25cm以上，根長25～30cm；二級(jí)苗，根頸直徑0．25～0．4cm，莖長15～25cm；三級(jí)苗，根莖直徑0．25cm以下，莖長10cm以下，根長20cm以下。三級(jí)苗不宜做生產(chǎn)用苗，應(yīng)回圃復(fù)壯。

4．3良種繁育

4．3．1良種田

品種來源清楚，純度在95％以上的生產(chǎn)園可作良種田(采種圃)。

4．3．2育種田

經(jīng)過審定的品種，育種單位應(yīng)有3畝以上的留種田(種植保存圃)，栽植株數(shù)不少于1000株。

4．3．3種子(條)采收8月末至9月中旬采收果實(shí)，搓去果皮果肉，漂除癟粒，放陰涼處晾干；種條(一年生成熟枝)在秋季落葉后至翌年3月下旬前均可進(jìn)行采集。

4．3．4種子(條)保存：種子放在通風(fēng)陰涼處保存；種條在0℃～5℃條件下用潔凈濕沙埋藏貯放。

4．4種子處理

4．4．1處理時(shí)間 處理時(shí)間應(yīng)在90d以上，一般在12月初進(jìn)行。

4．4．2處理方法用清水浸泡種子3～4d，每天換一次水，然后按1：3的比例將種子與潔凈細(xì)河沙混合在一起，放入木箱或花盆中貯放，溫度保持0℃～5℃，沙子濕度為飽和含水量的40％～50％，通常用手握緊成團(tuán)又不滴水。播種前半個(gè)月左右，把種子從層積沙中篩出，用清水浸泡3～4d，每天換一次水。浸水的種子撈出后，保持一定濕度，置20℃～25℃條件下催芽。10d后，大部分種子種皮裂開或露出胚根，即可播種。

4．3．3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：處理好的種子裂口率應(yīng)達(dá)到90％以上。

5育苗

5．1嫁接苗培育

5．1．1育苗方法 先培育砧木苗，翌年進(jìn)行嫁接繁殖。

5．1．2砧木苗培育 春播(5月上旬)或秋播(土壤解凍前)。播種前做長lOm，寬1．2m，高25cm的苗床。播種采用條播法，即畦面上按15～20cm的行距，開深2～3cm的淺溝，每畦播種量100～120kg。復(fù)2cm厚細(xì)土。用木磙鎮(zhèn)壓澆透水，在畦面上覆蓋一層稻草或加蓋簾，以保持土壤濕度至幼苗出土?xí)r揭去。為防止立枯病和基他土壤傳染性病害，在播種復(fù)土后，結(jié)合澆水，噴施一次800～1000倍代森銨水溶液。

當(dāng)出苗率達(dá)到50％~70％時(shí)，撤掉覆蓋物并隨即搭設(shè)簡易遮蔭棚(有噴灌條件的苗圃可不搭設(shè)遮蔭棚，在9～11時(shí)，13～15時(shí)進(jìn)行噴霧，保持床面濕潤)，在幼苗長至5～6cm時(shí)撤掉遮蔭棚(或停止噴灌)。苗期要適時(shí)鋤草松土，當(dāng)幼苗長出2片真葉時(shí)進(jìn)行間苗，每延長米保苗25～30株。苗期追肥2次，第1次在拆除遮蔭棚時(shí)進(jìn)行，在幼苗行間開溝，每個(gè)苗床施硝酸銨200～250g，硫酸鉀50～60g；第2次在苗高10cm左右時(shí)進(jìn)行，每個(gè)苗床施磷酸二銨300～400g，硫酸鉀60~80g，施肥后適當(dāng)增加澆水次數(shù)，以利幼苗生長。

秋季落葉后或翌年萌芽前(4月中旬)起苗，100柱捆成一捆，暫時(shí)不能運(yùn)出或嫁接時(shí)，要及時(shí)進(jìn)行假接。砧木苗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行本規(guī)程中l(wèi)～2級(jí)種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5．1．3嫁接4月下旬至5月上旬進(jìn)行。嫁接前把接

穗和砧木苗用清水浸泡12～24h，在砧木根頸剪除地上部，接穗選擇粗細(xì)適度、充分成熟的枝條，剪截長度4～5cm，留l～2個(gè)芽眼，芽上剪留1．5cm,芽下保留3cm左右；用切接刀在接穗芽眼的兩側(cè)下刀，削面長3cm左右的楔子形，最下端留有1～2mm 厚，削好的接穗放在水盆內(nèi)待用；在砧木的中心處下刀劈開3cm長的劈口，選擇粗細(xì)度大致相等的接穗插入劈口內(nèi)，要求有一面形成層對(duì)齊，接穗削面一般保留1～2cm(“露白”)，然后用塑料薄膜將整個(gè)接口扎嚴(yán)。

5．1．4移栽嫁接好的苗木要進(jìn)行移栽。栽苗前苗圃地要充分做好準(zhǔn)備(翻耙、打壟等)，用平鎬破壟開15cm深的溝，每畝施入口肥(優(yōu)質(zhì)農(nóng)家肥)

4000～5000kg，嫁接好的苗按株距10~15cm擺放在溝中，用細(xì)土填平，澆透水，最后封壟。

5．1．5苗期管理土壤干旱時(shí)應(yīng)及時(shí)澆水，勤鋤草松土。6月上旬進(jìn)行第一次追肥，每延長米壟施硝酸銨30～40g，硫酸鉀10～15g；8月初進(jìn)行第二次追肥，施氮鱗鉀復(fù)合肥50g或磷酸二銨40g加10g。

5．2扦插苗培育

5．2．1扦插時(shí)期5月上中旬。5．2。2扦插方法：將母樹上一年生枝剪成8～lOcm長的插條，上部留一個(gè)3～5cm長的新梢，插條基部用200mg／1a-萘乙酸浸泡24h或2000mg／l液浸醮3h，扦插基質(zhì)為lO～15cm細(xì)河沙，底部鋪設(shè)電熱線，溫度控制在20℃～25℃。插條與床面成30o角，扦插密度5cm×10cm，苗床上扣遮蔭棚，插條生根前葉片保持濕潤。

5．2．3移栽插條扦插45d后，催根階段結(jié)束，把生根苗移入苗圃。

5．2．4苗期管理參照嫁接苗移栽方法進(jìn)行

5．3起苗

可在10月下旬或翌年4月中旬進(jìn)行。每100株捆成一捆，向生產(chǎn)提供1~2級(jí)苗，三級(jí)苗應(yīng)回圃復(fù)壯。

5．4苗木貯藏

封凍前，選擇背風(fēng)高燥處挖長5～10m，寬1～1．5m，深0．6~0．7m的假植溝，苗木橫向成行擺放，每擺放一行后用潔凈河沙把根系埋嚴(yán)，然后再擺放下一行，余此類推。土壤要封凍時(shí)用田間土把假植溝填平并做成拱形，以免春季雪水灌入溝內(nèi)。

6苗木定植

6．1定植時(shí)間

在4月下旬至5月上旬進(jìn)行定植。

6．2定植方法

栽苗前把貯藏的苗木取出，放在清水中浸泡12～24h，根系較長的剪留15～20cm。栽植點(diǎn)距架線垂直投影線10～15cm，挖直徑30～40cm，深25cm的定植穴，挖出的土拌入左右腐熟農(nóng)家肥回填到穴內(nèi)一半，在穴底培起饅頭形土堆，把苗木放在穴內(nèi)，根系要分布均勻，然后回填剩余的土，輕輕抖動(dòng)苗木使根系與土壤密接，把土填平踩實(shí)。做直徑50～60cm的水盤，每株澆水10～15kg，水滲下后將水盤的土埂耙平，用土把苗木的地上部分埋嚴(yán)，7～10d后把土堆扒開耙平。

7田間管理

7．1施肥

7．1．1允許使用的肥料種類及質(zhì)量要求：允許使用農(nóng)家肥料、商品有機(jī)肥及無機(jī)肥料、微生物肥料等；農(nóng)家肥料應(yīng)充分腐熟，以殺滅蟲卵、病原菌、雜草種子，達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。禁止使用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和糞便。7．1．2施肥時(shí)間：秋施肥在深耕(秋翻地)后進(jìn)行，追肥分別在萌芽期(5月初)和植株生長中期(7月上旬)進(jìn)行。

7．1．3施肥方法：每畝施農(nóng)家肥3～5m3，在架在兩側(cè)隔年進(jìn)行，頭兩年靠近栽植溝壁，第三年后在行中間開深30～40cm的施肥溝，填糞后馬上復(fù)土。第一次追肥栽萌芽期(5月初)，追速效性氮鉀肥。第二次在植株生長中期(7月上旬)，追施速效性磷鉀肥。隨著樹體的擴(kuò)大，肥料用量逐年增加，硝酸銨25～100g/株，過磷酸鈣200～400g／株，硫酸鉀 lO～25g／株。

7．2灌溉與排澇

7．2．1灌溉用水標(biāo)準(zhǔn)灌溉用水應(yīng)符合引用的“農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“，井水、雨水和無污染的河水應(yīng)視為衛(wèi)生、適宜的灌溉用水。

7．2．2灌水在五味子萌芽期(五月初)、漿果發(fā)育期(六月上旬至下旬)、土壤封凍前(十月下旬)對(duì)果園各灌水一次。

7．2．3排澇 夏季雨季前對(duì)園地周圍的排水溝及時(shí)進(jìn)行清理，雨季園地積水時(shí)要及時(shí)排水。7．3中耕除草

7．3．1人工除草 果園實(shí)行清耕，中耕除草一年5次以上，深度5cm左右，栽植帶內(nèi)保持土壤疏松無雜草。

7．3．2機(jī)械除草：在保持栽植帶內(nèi)土壤疏松無雜草的前提下，可進(jìn)行機(jī)械除草，行間留草高度應(yīng)在10cm以下。

7．4主要田間作業(yè)

7．4．1深耕在果實(shí)采收以后進(jìn)行全國深耕，深度20～25cm，在9月下旬前完成。

7．4．2間作及清理萌蘗：在一、二年生園，行間可種植矮棵作物。三年生以上園要保持清耕休閑；在萌芽前清除植株基部上年產(chǎn)生的萌蘗．

7．4．3立架桿 五味子枝蔓柔軟不能直立，需依附枝棍纏繞向上生長，因此它的整形需人為設(shè)立架桿和結(jié)合修剪來完成。五味子在當(dāng)年生長量不大，株高40～50cm，第二年平均為130cm，第三年可布滿架面。在第二年春季(5月上中旬)把長2．0～2．2m，上頭直徑15～20cm的竹竿插在植株的兩側(cè)，間距35~50cm，用細(xì)鐵絲固定在三道架線上，入土部分最好涂上瀝青以延長使用年限。每個(gè)竹竿上保留2～3個(gè)固定主蔓。

7．4．4冬季修剪 從植株落葉后2～3周至翌年傷流開始前一個(gè)月均可進(jìn)行冬季修剪。修剪時(shí)，剪口離芽眼2～25cm，離地表30cm架面內(nèi)不留側(cè)枝。在枝蔓未布滿架面時(shí)，對(duì)枝蔓延長枝只剪去未成熟部分；對(duì)側(cè)枝的修剪以中長梢修剪為主(留6～8個(gè)芽)，間距保持15～20cm，單株剪留中長枝以lo～15個(gè)為宜。葉叢枝原則上不剪。為了促進(jìn)基芽的萌發(fā)，以利培養(yǎng)預(yù)備枝也可進(jìn)行短梢和超短梢修剪(留l～3個(gè)芽)。對(duì)上一年剪留的中長枝要及時(shí)回縮，只在基部保留一個(gè)葉叢枝或中長枝，上一年的延長枝也是結(jié)果的重要部分，其上多數(shù)節(jié)位也易形成葉叢枝，因此修剪時(shí)要在下部找到能替代的枝條進(jìn)行更新。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一主蔓衰老或部位上移而下部禿裸時(shí)，應(yīng)選留從植株基部發(fā)出的健壯萌蘗作新的主蔓，把主蔓去掉。植株進(jìn)入成齡后，在主側(cè)枝的交叉處往往有萌體較大、發(fā)育良好的基芽，這種芽大多數(shù)能抽出健壯的枝條，這對(duì)更新側(cè)枝創(chuàng)造了良好的條件，應(yīng)注意利用。

7．4．5夏季架面管理 植株在幼鄰期要及時(shí)把選留的主蔓引縛到竹竿上，促其向上生長，成齡樹側(cè)蔓抽生的新梢原則上不用綁縛，若有過長的可留10節(jié)左右摘心，側(cè)蔓(結(jié)果母枝)留的過長或負(fù)荷量較大時(shí)，應(yīng)給予必要的綁縛，以免折枝。

7．5生育后期管理

7．5．1管理時(shí)期秋季落葉后至翌年萌芽前；

7．5．2管理方法 清掃枯枝落葉，噴布一次5度石硫合劑。

7．5．3注意事項(xiàng) 安排專人看護(hù)果園，以防牲畜踐踏。

8病蟲鼠害防治原則

8．2允許使用的農(nóng)藥種類

溴氰菊脂(速滅殺丁)、三唑酮(粉銹寧)、代森錳鋅、石硫合劑、波爾多液等。

8．3病害防治

8．3．1防治時(shí)期：白粉病和黑斑病是五味子常見的兩種病害，一般發(fā)生于6月上旬，防止時(shí)期為5月下旬至8月下旬；

8．3．2防治方法兩種病害的始發(fā)期相近，在5月下旬噴布1次1：1：100倍等量式波爾多液進(jìn)行預(yù)防，如沒有病情發(fā)生，可7～lOd噴1次；防治白粉病用0．3～0．5度石硫合劑或粉銹寧25％可濕性粉劑600～800倍液防治。如果兩種病害都呈發(fā)展趨勢(shì)，粉銹寧和代森錳鋅可混合配制進(jìn)行1次性防治，濃度仍可采用上述各自的濃度。

8．3．3注意事項(xiàng) 禁用含氯類農(nóng)藥，采收前t5d停止使用各種殺菌劑

8．4蟲害防治

8．4．1防治時(shí)期：危害五味子的害蟲主要有食心蟲、泡沫禪、金龜子成蟲和天幕毛蟲等，防止時(shí)期為5月下旬至7月下旬。

8．4．2防治方法：5月下旬(落花后一周)至7月中旬可把溴氰菊脂(或氧化樂果)和粉銹寧、代森錳鋅混合配制，既可防治以上兩種病害又可防治各種蟲害。

8．4．3注意事項(xiàng) 采收前15d停止使用各種殺蟲劑。

9采收和初加工

9．1適時(shí)采收期8月末至9月中旬，果實(shí)全部著色并且變軟為適時(shí)采收期。

9．1．2采收器械采收剪、能裝15～20kg的果筐。采收、器械應(yīng)保持清潔、無污染、存放在干燥、無蟲鼠害和家畜的場(chǎng)所。

9．1-3采收方法：選擇晴天采收，在上午露水消失后進(jìn)行，用采收剪采收，盡量少傷葉片，暫不能運(yùn)出的，要放陰涼處貯放。采收時(shí)需防壓破，而且不可用水洗。采收過程中應(yīng)盡量排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)的混入，剔除破損，腐爛變質(zhì)的部分。

9．2初加工

9．2．1加工場(chǎng)地加工場(chǎng)地應(yīng)清潔通風(fēng)并設(shè)遮蔭棚，防雨棚，也應(yīng)有防鼠、鳥、蟲及家禽(畜)的設(shè)備。

9．2．2加工方法：果實(shí)采收后，揀凈果枝及雜志，晴天放在席上曬干，也可將果實(shí)經(jīng)蒸后取出曬干；陰雨天用微火烘干，溫度35℃為宜，注意溫度不能過高，以防揮發(fā)油損失，降低品質(zhì)。干至手成攥成團(tuán)有彈性，松手可恢復(fù)原狀即為干好。干品以紫紅色、粒大、肉厚、有油性及光澤，種子有香氣，干癟少，無枝梗、無雜志、無蟲柱、無霉變者為佳。

10包裝運(yùn)輸和貯藏

10．1包裝

10．1．1包裝材料外包裝可選用新的塑料編制袋或紙箱，內(nèi)包裝為無毒塑料袋。

10．1．2包裝規(guī)格：塑料編制袋長寬分別為80～ lOOcm和60～80cm；紙箱的規(guī)格為80cm×60cm×50cm。

10．1．3包裝方法將五味子干品先裝入無毒塑料袋內(nèi)封嚴(yán)，然后裝入新的塑料編制袋內(nèi)或紙箱內(nèi)打包、封口。lO．1．4包裝記錄應(yīng)記載品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、質(zhì)量驗(yàn)收人、日期以及做好藥材收貯的粗包裝登記、掛卡等工作。

10．1．5貼標(biāo)：外包裝上可印制標(biāo)簽內(nèi)容或在醒目處貼標(biāo)(掛卡)，內(nèi)容有品名、產(chǎn)地、等級(jí)、數(shù)量、毛重、凈重、質(zhì)量驗(yàn)收人、生產(chǎn)日期。

10．2運(yùn)輸

10．2．1運(yùn)輸工具：各種潔凈的運(yùn)輸車輛。

10．2．2運(yùn)輸中注意事項(xiàng)：藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒有害物質(zhì)混裝；運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通風(fēng)性，以保持干燥，遇雨天要嚴(yán)密防潮。

10．3貯藏

10．3．1貯藏庫要求應(yīng)與藥材貯藏量相適應(yīng)的倉貯面積；具有防潮、防塵、防蟲、防霉、防鼠、防火、防污染等設(shè)施。

10．3．2貯藏方法包裝好的產(chǎn)品應(yīng)存放在貨架上，與墻壁、地面保持60～70cm的距離，并定期抽查，防止蟲蛀、霉變、腐爛等現(xiàn)象。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意消化吸收現(xiàn)代貯藏保管技術(shù)，新設(shè)備如冷凍氣調(diào)、輻射法及國家食品、糧食貯法中允許的藥劑消毒，如用有毒藥劑熏蒸，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督部門審核批準(zhǔn)。

11質(zhì)量管理

11．1質(zhì)檢部門的設(shè)立

為保證五味子生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，生產(chǎn)基地應(yīng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)科(室)，配備一定數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。

11．2質(zhì)檢部門的職責(zé)

環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)資料、成品包裝材料及批包裝的檢驗(yàn)；制定企業(yè)本規(guī)范培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)本規(guī)范的文件管理；負(fù)責(zé)各種原始記錄(如生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄)的管理。

11．3抽樣

藥材包裝前與包裝后，質(zhì)檢科(室)應(yīng)抽樣樣品，每批按件數(shù)的5％隨機(jī)抽檢；

l1．4質(zhì)檢項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目一般包括：藥材性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物(或標(biāo)準(zhǔn)提取物)、指標(biāo)性成分或有效成分含量，農(nóng)藥殘留、重金屬等限量以及衛(wèi)生學(xué)檢查等。

11．5質(zhì)檢方法

依據(jù)《中華人們共和國藥典》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如產(chǎn)品出口應(yīng)盡快采用相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

11．6質(zhì)檢結(jié)果處理

檢測(cè)報(bào)告由檢測(cè)人簽章，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人簽字，不合格的藥材不得出廠。

12人員和設(shè)備

12．1人員

生產(chǎn)基地應(yīng)有受過一定教育，經(jīng)過培訓(xùn)，并富有經(jīng)驗(yàn)而有能力履行賦予職責(zé)的藥學(xué)、農(nóng)學(xué)(或相關(guān)專業(yè))的大專以上學(xué)歷的人員負(fù)責(zé)全面工作。所有從事生產(chǎn)的人員都應(yīng)具有基本的中藥常識(shí)，并接受生產(chǎn)技術(shù)教育、安全教育及衛(wèi)生學(xué)教育，從事田問工作的人員應(yīng)懂得栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的使用和有效防護(hù)；從事加工、包裝、檢驗(yàn)人員應(yīng)通過健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得參加工作，勞動(dòng)時(shí)應(yīng)穿著勞動(dòng)服或工作服(帽)、手套等。

質(zhì)檢人員應(yīng)有中專以上水平，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，操作正規(guī)，嚴(yán)守法紀(jì)；對(duì)從事生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求，定期規(guī)定培訓(xùn)與考核。

12．2設(shè)備

藥材生產(chǎn)基地應(yīng)有可進(jìn)行產(chǎn)品真為優(yōu)劣的定點(diǎn)單位檢驗(yàn)機(jī)器、設(shè)備、藥品及試劑等，以保證正常的檢測(cè)工作的需要，對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有哦明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

13文件管理

13．1文件類別

生產(chǎn)基地應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

13．2生產(chǎn)過程記錄標(biāo)準(zhǔn)

五味子的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，包括田間生產(chǎn)、加工、貯運(yùn)的技術(shù)與過程，藥材性狀及各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果等。

13．3田間調(diào)查記錄標(biāo)準(zhǔn)

繁殖材料的來源、栽植面積(時(shí)間、量及面積)、育苗、移栽、肥料(種類、施用量、施用方法)、農(nóng)藥(包括殺蟲劑、殺菌劑及除草劑的種類、施用量、施用時(shí)間等)。

13．4檔案標(biāo)準(zhǔn)

所以生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等均應(yīng)存檔；檔案資料應(yīng)有專人保管，所有檔案至少保存5年。

13．5檔案保管

設(shè)立檔案科室，有專人負(fù)責(zé)。