專家談影響中藥材質(zhì)量各因素的評價方法

對于如何評價影響中藥材質(zhì)量的各個因素，中國藥品生物制品檢定所張南平指出，中藥材性狀質(zhì)量必須作為評價質(zhì)量的指標之一，應采用多指標質(zhì)量評價方法，并對樣品間的個體差異給予足夠的重視。

張南平認為，在按中藥材ＧＡＰ規(guī)范進行具體品種的各項ＳＯＰ制定時，要對影響中藥材質(zhì)量、產(chǎn)量、經(jīng)濟效益的各因素進行優(yōu)選，如：種質(zhì)、栽培技術、采收及產(chǎn)地加工等。然而我們對中藥材質(zhì)量影響的因素、影響的程度，以及哪些因素影響最大而需要在生產(chǎn)規(guī)程中嚴格控制等缺乏了解，所以要對各個生長時期的植物和中藥材產(chǎn)品進行品質(zhì)評價和比較，以便篩選出較好的栽培條件和方法，并找出必須在中藥材生產(chǎn)中控制的因素。

首先，中藥材性狀質(zhì)量必須作為評價質(zhì)量的指標之一。由于許多中藥材品種大面積引種栽培時間較短，特別是根和根莖類藥材，人工栽培后的藥材性狀質(zhì)量與野生藥材存在一定的差異，有可能不符合《中國藥典》性狀項下的規(guī)定，這個問題必須引起企業(yè)的高度重視并研究解決的辦法，中藥材產(chǎn)品不符合《中國藥典》規(guī)定是不可能通過認證的。

中藥材的性狀質(zhì)量優(yōu)異是道地藥材最為顯著、最直觀的標志，且性狀特征可以客觀地反映出采收時節(jié)、加工工藝以及藥材是否變質(zhì)等情況，現(xiàn)有的研究也說明性狀特征對質(zhì)量評價的價值。因此，性狀特征必須作為質(zhì)量評價指標之一，在中藥材各項ＳＯＰ的研制時應得到重視和應用。性狀質(zhì)量標準的建立必須結合傳統(tǒng)的品質(zhì)評價經(jīng)驗，吸收老藥工、藥農(nóng)、經(jīng)營者對藥材品質(zhì)的判斷經(jīng)驗，以及結合某些性狀特征的參數(shù)測定，并盡量進行量化處理以使中藥材的性狀質(zhì)量較為合理和可靠。

其次，經(jīng)典的中藥質(zhì)控方法，即對某一個（或幾個）成份進行定性、定量，不能評價中藥材整體質(zhì)量的差異，尤其是中藥材生產(chǎn)中進行不同試驗條件對中藥材品質(zhì)差異的評價，因此中藥材多指標質(zhì)量評價尤其重要。

由于優(yōu)質(zhì)中藥材有效成分的含量應該是多少，各成分之間最佳的比例關系現(xiàn)在還不了解。企業(yè)應選擇傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別公認的“地道藥材”或現(xiàn)代研究證明為優(yōu)質(zhì)的藥材樣品作為“中藥材實物標準對照品”，按所含化合物的類別，選擇適當溶劑，按不同極性進行提取、分離，摸索出若干套最佳色譜條件，并盡可能使樣品中的成分被分離和檢測。把藥材所含的化學成分數(shù)據(jù)作為一個中藥材標準參照系，用于進行各種因素對中藥材質(zhì)量的影響程度的判斷和評價。

與“中藥材實物標準對照品”相似性系數(shù)高，就說明此因素對質(zhì)量的影響小，反之則說明影響大。在評價各因素對質(zhì)量的影響時，使用標準數(shù)據(jù)參照系可以消除一些噪音和干擾，使各因素對質(zhì)量影響程度的評價更科學和合理。如果無法或不可能建立“中藥材實物標準對照品”，則設立一個在當?shù)卣J為質(zhì)量較好的“實物對照中藥材”，也能用于評價各因素對質(zhì)量的影響，在現(xiàn)階段也是較為可行的方法之一。

最后，要重視取樣對質(zhì)量評價結果的影響。中藥材ＧＡＰ研究時的取樣有別于藥檢取樣，但取樣的代表性是兩者共同的要求。除了符合《中國藥典》（２０００年版一部）附錄ⅡＡ“藥材取樣法”外，ＧＡＰ研究時樣品采集和處理多從挖取新鮮藥材開始，應注意植株大小、取樣部位的差異對化學成分分析結果的影響。在有限的樣品取樣量范圍內(nèi)得出真正能代表大樣的整體質(zhì)量情況，正確的取樣是成功的關鍵。

在進行中藥材品質(zhì)評價時，樣品間的個體差異應得到足夠的重視。對于一些多年生、對生境要求較高，且不能在平原上大面積種植的品種，它們的個體差異是較大的。如：黃連，在同一地點種植的植物個體，單株之間生物堿含量相差極為明顯，有時達１倍以上。丹參中丹參酮類化合物主要分布在皮部，木質(zhì)部含量較少，不同粗細的丹參根，含量存在明顯差異。肉桂、石菖蒲、人參等也有此種情況存在。如果中藥材的個體之間差異較大或各部位比例相差明顯，按ＧＡＰ研制各項ＳＯＰ時，同一地點樣品量應多取，以較多樣品粉碎后進行各種實驗較為合理。為保證所采樣品均勻一致和可重復性，必須做到樣品采集、采后處理及分析測試等一系列條件（操作）的規(guī)范、準確、可比。

最后，在按ＧＡＰ進行中藥材品種的各項管理規(guī)定和ＳＯＰ制定中，中藥材質(zhì)量優(yōu)劣是評價ＳＯＰ水平的重要指標之一，但不是唯一評價ＳＯＰ規(guī)程好壞的指標，不能以中藥材產(chǎn)品有效成分含量高低作為評價的唯一標準。按ＧＡＰ生產(chǎn)中藥材的主要目的是使中藥材品質(zhì)達到穩(wěn)定且質(zhì)量可控，即減小有效成分（或組分）含量的波動范圍，使中藥材研究結果之間存在可比較性和溯源性。為了達到這個目的，企業(yè)管理的規(guī)范化才是最重要的因素。