中醫(yī)古籍

  • FDA要求補(bǔ)充Trexima遺傳毒性方面信息

    日前，抗偏頭痛藥Trexima在審批過(guò)程中再次遇阻，美國(guó)FDA要求葛蘭素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的補(bǔ)充信息。

    去年12月FDA曾要求葛蘭素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)等附加內(nèi)容。而次，F(xiàn)DA則要求提交關(guān)于Trexima在遺傳毒性方面的說(shuō)明。這是因?yàn)樵谙嚓P(guān)的體外染色體畸變臨床前試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，Trexima與另復(fù)方止痛藥Imitrex（含舒馬普坦與萘普生兩種成分）聯(lián)用時(shí)出現(xiàn)了遺傳毒性，但分別與舒馬普坦或萘普生兩種成分聯(lián)用時(shí)并未出現(xiàn)這種現(xiàn)象。對(duì)此，葛蘭素史克和Pozen表示，Trexima在另外3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)中并沒(méi)有出現(xiàn)這種情況，也未導(dǎo)致心血管方面的不良反應(yīng)。這兩家公司還表示，將在Trexima獲準(zhǔn)后將對(duì)其在長(zhǎng)期治療或間斷性治療過(guò)程中對(duì)血壓產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估。（劉梅）

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