FDA稱ED類藥物有致聾風(fēng)險(xiǎn)涉及輝瑞禮來等

繼兩年前遭遇導(dǎo)致失明質(zhì)疑后，近日，美國食品藥品管理局（FDA）對(duì)ED（勃起性功能障礙）治療藥物又發(fā)出致聾警示。，美國方面已要求涉及的藥物作出修改說明書的要求，而輝瑞制藥方面也計(jì)劃修改中文說明書。

此次FDA提到的藥品，包括輝瑞公司的“萬艾可”（Viagra）、禮來公司的“希愛力”（Cialis）和葛蘭素史克公司的“樂威壯”（Levitra）。

FDA表示，其官員調(diào)閱先前有關(guān)藥品副作用的記錄檔案后發(fā)現(xiàn)，已有近30起與使用此類藥物相關(guān)的致聾案例。在些案例中，大約三分之一為暫時(shí)性耳聾，其他案例記錄在案時(shí)標(biāo)注為病情正在發(fā)展中或病情最終發(fā)展不明。

目前尚無法證明這些藥品是導(dǎo)致耳聾的直接原因，涉及其中的三家制藥公司正在配合FDA的調(diào)查工作，他們堅(jiān)稱產(chǎn)品是安全的。

昨日，禮來中國方面有關(guān)人士告訴記者，此次FDA的警告并不是針對(duì)別廠家，而是針對(duì)含有PDE5抑制劑的產(chǎn)品進(jìn)行的。目前禮來方面還沒有在中國收到類似的不良反應(yīng)報(bào)告。

輝瑞公司有關(guān)人士則表示，目前，輝瑞正在根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的有關(guān)規(guī)定和公司的相關(guān)要求，依據(jù)美國FDA批準(zhǔn)新的萬艾可說明書，準(zhǔn)備中文說明書，并將以最快的速度將修訂的中文說明書遞交至SFDA進(jìn)行審批。

但禮來方面表示，中國方面暫時(shí)不會(huì)修改說明書?！叭绻鸖FDA這次要求我們修改說明書的話，我們也會(huì)配合?！倍Y來方面人士說。

而葛蘭素史克則表示，“樂威壯”目前沒有在國內(nèi)銷售。