頭孢曲松鈉共有5例死亡病歷

國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸為首的一批藥監(jiān)系統(tǒng)官員落馬，使國家藥監(jiān)局站在了輿論的風(fēng)口浪尖之上。昨日，國家藥監(jiān)局副局長吳湞做客中國政府網(wǎng)，與網(wǎng)友在線對話食品藥品安全問題和藥監(jiān)系統(tǒng)的黨風(fēng)廉政建設(shè)及隊(duì)伍建設(shè)。吳湞透露，新的《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺，會在一些公開媒體上，包括在網(wǎng)站上征求大家意見。

“一藥多名”今年嚴(yán)查

吳湞認(rèn)為，現(xiàn)在社會上對“一藥多名”反映么強(qiáng)烈，主要是指一藥品多家生產(chǎn)，因而具有多個商品名，同一通用名的藥品用不同的商品名，價格不一樣，易引起了醫(yī)患之間的糾紛。還有些藥品沒有商品名，但有些企業(yè)把商標(biāo)作為商品名推廣宣傳，這樣就誤導(dǎo)了消費(fèi)者。比如感冒藥，大家用得比較多的“復(fù)方氨酚烷胺”，就有感康、蓋克等十幾個名稱。

吳湞表示，今年“一藥多名”的問題還要作為工作重點(diǎn)。

藥品注冊并未停止

對開展規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動以來藥監(jiān)局停止藥品審批的傳言，吳湞明確表示，2006年開展了規(guī)范和整頓藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動，但藥品審批工作始終沒有停，只是在審批過程中加了一個現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，要求監(jiān)督人員要到現(xiàn)場核實(shí)申報資料的真實(shí)性、規(guī)范性，目的就是加強(qiáng)對藥品資料的真實(shí)性把關(guān)，確保批準(zhǔn)上市藥品的安全和質(zhì)量。去年8月份以來，國家藥監(jiān)局退回了3049個注冊申請，撤銷了353個藥品批準(zhǔn)文號。

02年新藥今年須再注冊

對網(wǎng)友提出的藥品再注冊問題，吳湞回答，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期都是5年。有效期滿以后，都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊。

吳湞說，不是所有藥品都要再注冊，再注冊的范圍是對2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種，因?yàn)檫@些藥有效期已滿5年。

藥品審批將網(wǎng)上受理

吳湞承認(rèn)，在藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，雖然是少數(shù)人，但是讓整個藥監(jiān)系統(tǒng)蒙羞。今年國家藥監(jiān)局要加強(qiáng)藥品審評審批的管理，要改革和完善藥品審評審批制度，我們將在藥品審評審批中實(shí)行“三制一化”：一是實(shí)行審評人員集體負(fù)責(zé)制，目的就是防止個別人濫用審評審批權(quán)力；二是實(shí)行審評審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對違法審批行為的責(zé)任追究，只要有違法行為，必須追究到底，絕不姑息；三是實(shí)行審評審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

吳湞透露，國家藥監(jiān)局正在全力抓藥品審批的信息平臺建設(shè)，就是讓審批能夠公開透明，逐步實(shí)行藥品審批在網(wǎng)上進(jìn)行受理，到網(wǎng)上進(jìn)行審批，越公開、越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會好。

頭孢曲松鈉遇鈣就死人？前一天，衛(wèi)生部門公布了修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項(xiàng)的通知，引起了社會對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注。

吳湞表示，現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)比例報告和報道比較多，并不是說明藥品質(zhì)量不好，相反說明用藥安全的系數(shù)高了，越知道不良反應(yīng)是什么就會越注意。

對前一日公布的頭孢曲松鈉和含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件，吳湞透露，有信息說頭孢曲松鈉遇鈣就死人是不對的，經(jīng)過國家藥監(jiān)局搜集，頭孢曲松鈉和含鈣溶液使用出現(xiàn)不良反應(yīng)共有5例死亡病例。另外，還發(fā)現(xiàn)3例不良反應(yīng)，但這3例都治愈好轉(zhuǎn)了，沒有出現(xiàn)死亡。

上海產(chǎn)頭孢曲松鈉說明書已增警示語

通訊員 許崴 早報記者 李祎

2月26日，國家藥監(jiān)管局發(fā)出通知，要求有關(guān)企業(yè)對頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語。昨天，上海市藥品監(jiān)管部門表示，2006年11月，上海市食藥監(jiān)管局就曾要求本市藥品生產(chǎn)企業(yè)在該藥品說明書中注明警示內(nèi)容?，F(xiàn)在，上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)的頭孢曲松類藥品說明書已經(jīng)符合要求。(早報記者 殷玉生)