中藥拾遺補(bǔ)缺

中藥走向國際已經(jīng)不是煎藥那么簡單的事情。專家建議，加強(qiáng)我國中藥的基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力建設(shè)主要應(yīng)從資金和政策層面上予以重視，包括：加強(qiáng)國家創(chuàng)新研究基地的建設(shè)；加強(qiáng)以企業(yè)為核心的自主創(chuàng)新能力建設(shè)；加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)實施力度；加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化能力建設(shè)；扶植科技型中小企業(yè)；構(gòu)建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、中藥化學(xué)對照品中心、中醫(yī)藥臨床療效評價中心、中醫(yī)藥信息網(wǎng)絡(luò)中心；繼續(xù)支持旨在開展行業(yè)共性技術(shù)研究的國家中藥工程中心的建設(shè)；加快中醫(yī)藥國家重點實驗室的建設(shè)等，來提升中醫(yī)藥研究水平、自主創(chuàng)新能力和復(fù)合型中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)，為中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

從“丸散膏丹，神仙難辨”到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，在國家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，國家中藥創(chuàng)新體系正初步形成，中藥產(chǎn)業(yè)逐步走向現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化已在業(yè)界達(dá)成共識。

一個標(biāo)志性的契機(jī)是，今年7月底，國家公布首批“創(chuàng)新型企業(yè)”名單中的10家藥企中，有多家中藥生產(chǎn)企業(yè)榜上有名，顯示出博大精深的傳統(tǒng)醫(yī)藥正日益受到重視。有業(yè)內(nèi)人士指出，這樣的變遷，一方面是源于國家政策對醫(yī)藥企業(yè)的扶持；另一方面，顯示出生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展、研發(fā)成果推出、檢測技術(shù)的完善及現(xiàn)代化經(jīng)營管理理念等都在不斷推進(jìn)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程。

當(dāng)然也要看到，中藥產(chǎn)業(yè)在這條成長之路上所面臨的困難還很多，有外來的干擾也有自身的缺點。

新格局顯山露水

企業(yè)現(xiàn)代化經(jīng)營意識增強(qiáng)

作為我國醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃的重點發(fā)展領(lǐng)域之一，國家的產(chǎn)業(yè)政策明確要大力扶持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并計劃爭取在5年內(nèi)培育20個左右符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥，爭取2~3個中藥制劑正式進(jìn)入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的份額要從目前的3%提高到15%。

據(jù)悉，我國中藥企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)中成藥仍以仿制或單品種的重復(fù)為主，生產(chǎn)模式和管理水平相對落后，質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，且存在著諸多問題，難以發(fā)展壯大，不但落后于現(xiàn)代國際天然藥物生產(chǎn)技術(shù)水平，而且在國際中成藥市場上也被韓、日等國遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越。

然而，隨著產(chǎn)業(yè)政策扶持的力度不斷加大，上述局面正逐漸被改寫。經(jīng)過近幾年的調(diào)整和發(fā)展，中藥行業(yè)已慢慢開始形成新的格局，明顯呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集中度不斷增高的趨勢，現(xiàn)已形成“北有同仁堂，南有廣藥集團(tuán)”的兩大強(qiáng)手局面，同時，匯仁集團(tuán)、天津天士力、成都地奧、長沙九芝堂等頗具品牌影響力的中藥企業(yè)亦在不同的領(lǐng)域和區(qū)域各有所長。

同時，在國家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，國家中藥創(chuàng)新體系初步形成，相繼建立了一批國家工程中心、技術(shù)中心和重點實驗室。目前，天士力集團(tuán)所在的天津已經(jīng)被確定為國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，天士力集團(tuán)已擁有880個中藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品，能夠生產(chǎn)滴丸、片劑、注射劑等26種中藥劑型，有中藥保護(hù)品種50個，有218個品種在海外注冊銷售，其中118個作為藥品注冊。

中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王一濤教授表示，中藥新藥的審評批準(zhǔn)由無到有、由粗放到逐漸完善和規(guī)范，使中藥新藥研究開發(fā)和審評逐漸形成既能體現(xiàn)中藥特點，又能不斷吸收國際藥品管理規(guī)范原則，故較好地起到中藥研究開發(fā)的導(dǎo)向和逐步科學(xué)評價其安全、療效和質(zhì)量，對提高中藥的研究水平和推動中藥質(zhì)量控制起到積極作用；中藥新藥在劑型、制備工藝改進(jìn)和質(zhì)量控制要求的不斷提高也推動了中藥產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，企業(yè)也積極投入資金和人力完成相應(yīng)的技術(shù)改造，使中藥企業(yè)的生產(chǎn)硬件在近10年內(nèi)有了較大的改善；由于中藥新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)加上繼之可以獲得的行政保護(hù)措施（國家中藥品種保護(hù)），因此，提高了研究者和企業(yè)投入新藥研究的興趣，企業(yè)更是將中藥新藥的研制作為企業(yè)生存與發(fā)展的主要動力。

創(chuàng)新體系初步建立

標(biāo)準(zhǔn)化仍待明確

隨著中藥現(xiàn)代化步伐的提速，中藥的國際地位和社會地位也顯著提高。統(tǒng)計顯示，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)值從1980年占全國醫(yī)藥生產(chǎn)總值的32.5％上升至2007年的41.5％，2003~2007年銷售收入復(fù)合增長率達(dá)22.5％，高于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和化學(xué)成藥行業(yè)的平均水平。

有業(yè)內(nèi)專家指出，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)與生產(chǎn)方式都發(fā)生了根本性改變，中藥材從傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)向以GAP為核心的現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。中藥飲片進(jìn)入了 GMP認(rèn)證時代，大生產(chǎn)、機(jī)械化生產(chǎn)取代了小生產(chǎn)和手工生產(chǎn)，逐步建立了標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。同時，我國初步建立了技術(shù)較先進(jìn)、與國際通行規(guī)范較為接軌的藥物創(chuàng)新體系雛型。國家對于新藥篩選中心、新藥安全評價研究中心（GLP）、國家重點實驗室、藥代動力學(xué)研究技術(shù)平臺、新制劑和新劑型研究技術(shù)平臺等給予了大力支持，逐步形成了國家創(chuàng)新體系。

然而，中藥的創(chuàng)新技術(shù)能力建設(shè)顯得不足，有待加強(qiáng)。數(shù)據(jù)顯示，自1985年至今，經(jīng)國家藥政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥已經(jīng)超過1000個，其中以劑型改變獲準(zhǔn)的新藥最多；其次為以新處方為特點的新藥；而單味藥有效組分、中藥注射劑新藥和擴(kuò)大臨床新適應(yīng)癥的新藥數(shù)量均較少，以新藥材或單味中藥有效成分為特征的新藥更是鳳毛麟角?？梢?，我國中藥新藥的創(chuàng)新性科技含量尚不高，多數(shù)新藥的創(chuàng)新點只是對藥味和劑量稍作變化或者是制備工藝改變不大的劑型改進(jìn)，在中藥的高效和質(zhì)控方面仍缺少重大創(chuàng)新性突破。

另外，中藥新藥的開發(fā)目標(biāo)基本定位于國內(nèi)市場，所以已開發(fā)的中藥新藥幾乎難以進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場；介于我國中藥新藥研制周期相對較短、開發(fā)資金相對較少，而目前的銷售方式和醫(yī)保體制有利于新藥盈利，加之新藥上市后，質(zhì)量難于監(jiān)控保障，所以不少企業(yè)情愿將有限的資金重點投入新藥的市場開拓與研制，而忽視了新藥生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量保障體系的改善。

中醫(yī)藥歷經(jīng)漫長的發(fā)展歷程，已形成高度完善、嚴(yán)密的理論與實踐體系，但隨著時代的變遷，傳統(tǒng)中藥在生產(chǎn)與使用中的一些缺陷和弊端日益突出，由于過于倚重傳統(tǒng)經(jīng)驗，使得標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化以及現(xiàn)代理論創(chuàng)新不足，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)方式落后，規(guī)模小，手工操作多，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化程度低，導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)多，質(zhì)量不穩(wěn)定，療效不確切。特別是尚未深入運用現(xiàn)代植物化學(xué)和化學(xué)工程理論，仍然靠傳統(tǒng)的經(jīng)驗和技藝指導(dǎo)生產(chǎn)。因此，中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化已成為我國中藥生產(chǎn)的緊迫課程。