中藥飲片變革的先驅——配方顆粒

本報記者 徐亞靜

傳統(tǒng)的湯劑是數(shù)千年來中醫(yī)治病的主要手段，它體現(xiàn)了整體觀、辨證論治、治病求本的宏觀理論，這是中醫(yī)無可比擬的精華所在。但是湯劑煎煮麻煩、攜帶不便、量大難喝；從藥源的種植到使用過程缺乏質量監(jiān)控，導致藥效的不穩(wěn)定、臨床科研成果的不確定……這些問題不僅不能滿足時代的需求，還嚴重阻礙了中醫(yī)藥學術的發(fā)展，使中醫(yī)藥的臨床治療范圍大大受限。

中藥配方顆粒，是將中藥飲片用水提取、低溫濃縮、瞬間干燥而成的單味中藥顆粒系列品種。與傳統(tǒng)的飲片相比，配方顆粒具有服用方便、便于攜帶、利于儲存、方便調劑、質量可控等優(yōu)勢。由于是在傳統(tǒng)飲片基礎上的創(chuàng)新產物，又涉及到“單、共煎”的學術爭論，故配方顆粒經歷了較長的科研過程。我國某企業(yè)自最初開始研制，迄今已有17個年頭。

1987年3月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關于加強中藥劑型研制工作的意見》，要求對“常用中藥飲片也要進行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等，以利于藥效的發(fā)揮和藥材的節(jié)約”。之后，國家中醫(yī)藥管理局確定了配方顆粒的試點企業(yè)，在國家中醫(yī)藥管理局組織的專家組指導下，有關企業(yè)與科研院校分工合作，先后完成了16個國家級課題及項目，取得了突破性成果。

一是規(guī)范了600多味中藥的工藝。根據中醫(yī)藥理論，尊重幾千年來湯劑水煎的歷史，充分利用國內外先進儀器設備，結合現(xiàn)代工藝，最大限度地保留水煎湯劑的有效成分。該工藝確定了每味中藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù)；優(yōu)化了后下品種揮發(fā)油的提取方法和加入比例；選擇出合適的除雜工藝；摸索了不同性質品種的噴霧干燥工藝；研制出基本不加輔料前提下的制粒工藝等。此成果獲得了國家批準專利三項，省科技進步二等獎一項。

二是建立了一系列質控手段和標準。通過研究并選定中藥材的產地、品種、等級，制訂了原料標準；80多個品種采用新鮮藥材投料，避免硫磺熏蒸；全部中藥測定含量（有含量的）及重金屬，部分用農藥品種測定農藥殘留量、黃曲霉素。此外，通過采用薄層層析、高效液相、氣相色譜等檢測儀器，制訂了中間體和成品的檢測標準，摸索出其鑒別方法及含量測定法。其中400多個品種采用了薄層鑒別，100多個品種進行了含量測定?！吨兴幣浞筋w粒薄層彩色圖譜集》的第一冊已經出版發(fā)行，第二冊即將出版。

三是療效得到了臨床研究的證實。中醫(yī)的生命力在療效。中藥的藥性不變，中醫(yī)的辨證論治方法不變，中藥組方原則不變，療效應該亦不變。國家中醫(yī)藥管理局重大重點課題證實，20個經典方“共、分煎”動物實驗藥效研究結果配方顆粒與湯劑療效無差異。北京友誼醫(yī)院王寶恩所做課題“復方861對肝星狀細胞的增值和膠原合成的影響”以及其他人的課題設計藥理藥效實驗研究共計62個，已有47個省、國家級課題獲得通過。

經過多年的發(fā)展，在國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、科技部、國家發(fā)改委以及許多中醫(yī)藥現(xiàn)代化企業(yè)的專家們支持下，中藥配方顆粒無論從工藝研究、質量標準研究，還是臨床、藥效研究，都取得了豐碩的成果。在“試點”的情況下，中藥配方顆粒作為飲片、中成藥之間的一種補充劑型，已經被國內絕大部分省、市、自治區(qū)的中、西醫(yī)院開始接受。配方顆粒使用量逐年上升，目前約占全國飲片銷售量的5%左右。

目前，中藥配方顆粒已列入國務院八部委頒發(fā)的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》之中，有關的政策法規(guī)經專家10多次會議討論，已到了“十月懷胎、一朝分娩”的前夕。專家們希望有關政府部門能盡早結束中藥配方顆粒試點工作，出臺相關政策法規(guī)，將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保用藥范疇，使之真正步入產業(yè)化、規(guī)范化、標準化的發(fā)展軌道。