EMEA和MHRA分別對阿利吉侖發(fā)布警告信息

近日，歐洲藥品管理局（EMEA）和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），先后發(fā)布了有關(guān)阿利吉侖的警告信息。

阿利吉侖（aliskiren）于2007年8月在歐盟范圍內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性高血壓，商品名包括：Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna和Riprazo。阿利吉侖是第一個通過直接抑制腎素而產(chǎn)生抗高血壓作用的新型藥物，推薦劑量為150毫克，每天1次。對于血壓得不到有效控制的高血壓患者，劑量可達到300毫克，每天1次。

EMEA建議增加阿利吉侖藥品信息中的新禁忌證

歐洲藥品管理局（EMEA）建議在阿利吉侖片的藥品信息中增加新的禁忌證，說明阿利吉侖不得用于曾經(jīng)使用過該藥且出現(xiàn)血管性水腫的患者；同時建議增添警告信息，說明出現(xiàn)血管性水腫體征的患者應(yīng)該停止用藥并就診。

EMEA稱，已收到阿利吉侖的血管性水腫或類似不良反應(yīng)的報告。根據(jù)對已有證據(jù)的評估，EMEA人用藥品委員會認(rèn)為，含阿利吉侖的藥物治療原發(fā)性高血壓的效益仍大于風(fēng)險，但可能會發(fā)生血管性水腫這種罕見、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此，EMEA人用藥品委員會建議：

醫(yī)護人員不應(yīng)對曾使用過阿利吉侖藥物并出現(xiàn)血管性水腫的患者開具任何含阿利吉侖藥物的處方。

任何患者如果出現(xiàn)血管性水腫體征，應(yīng)立刻停止用藥并就診。

EMEA的建議已經(jīng)發(fā)送給歐洲委員會，以便其做出具有法律約束力的決策。

據(jù)了解，阿利吉侖與氫氯噻嗪復(fù)合制劑（Rasilez HCT）的藥品信息中已包含了這一禁忌證和警告。

英國MHRA警告阿利吉侖的不良反應(yīng)

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在2009年第10期《Drug Safety Update》中曾報道過阿利吉侖的不良反應(yīng)。

MHRA稱，已經(jīng)收到阿利吉侖嚴(yán)重不良反應(yīng)報道，其中包括：

血管性水腫：血管性水腫是阿利吉侖的罕見、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，發(fā)生迅速，如果累及喉部將十分危險，會導(dǎo)致氣道阻塞。

急性腎衰竭：已收到腎功能障礙患者使用阿利吉侖出現(xiàn)急性腎衰竭的報告。腎動脈狹窄患者使用阿利吉侖會導(dǎo)致腎損害風(fēng)險升高，包括腎衰。

合并使用非甾體抗炎藥時的不良反應(yīng)：非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應(yīng)。在一些有腎功能障礙風(fēng)險因素的患者中（如脫水、老年患者），阿利吉侖與非甾體抗炎藥聯(lián)合使用可能導(dǎo)致更嚴(yán)重的腎功能損害，包括急性腎衰（在停藥后常可恢復(fù)）。

MHRA向醫(yī)務(wù)人員提出以下建議：

以前使用阿利吉侖發(fā)生血管性水腫的患者不應(yīng)再使用該藥。

應(yīng)告誡患者，如果出現(xiàn)血管性水腫癥狀，如臉部、眼、唇和/或舌、手和腳腫脹，或出現(xiàn)呼吸、吞咽困難，應(yīng)及時停藥并就診。

腎動脈狹窄患者或存在腎功能障礙風(fēng)險因素的患者（包括低血容量癥、心臟病、肝病、腎病）使用該藥應(yīng)格外謹(jǐn)慎，因為容易導(dǎo)致急性腎衰。如果腎衰體征出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥。

非甾體抗炎藥能降低阿利吉侖的抗高血壓效應(yīng)。使用阿利吉侖的老年患者或存在腎功能障礙風(fēng)險因素的患者，如果聯(lián)合使用非甾體抗炎藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重腎損害。

（本報綜合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及EMEA、MHRA網(wǎng)站信息）