《醫(yī)院藥學》 十四、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

第一條　為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局，國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

第三條　毒性藥品年度生產(chǎn)、收購供應和計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要的制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)，收購、供應單位、并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。

第四條　藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料、必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標量量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條　毒性藥品的收購、經(jīng)營、由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。

第六條　收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯、嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條　凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合用經(jīng)用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理。不得污染環(huán)境。

第九條醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時，必須認真負責，認量準確、按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋

■［此處缺少一些內(nèi)容］■

第十三條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。一九六四年四月二十日衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，一九六四年十二月七日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性劇藥暫行規(guī)定》，一九六九年六月三十日衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》，同時廢止。