《醫(yī)院藥學(xué)》 十三、丸劑

（一）定義

1．分為密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類(lèi)型。

2．蜜丸系指藥材細(xì)粉用蜂蜜為合劑制成的丸劑。

3．

4．

5．糊丸系指藥材細(xì)粉用米糊或面糊等合制成的丸劑。

6．根據(jù)所用的粘合不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。

7．微丸系指直徑小于2.5mm的各類(lèi)丸劑。

（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定丸劑在生產(chǎn)與期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．供制丸用的藥粉除另有規(guī)定外，應(yīng)通過(guò)六號(hào)篩或五號(hào)篩。

2．蜜丸所用蜂蜜須以爍制后使用。爍蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具有體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時(shí)，爍蜜應(yīng)趁熱加入藥粉中，混合均勻，但處方中含有樹(shù)指類(lèi)、膠類(lèi)以及具有揮發(fā)性的藥物，應(yīng)在60℃左右加入；用泛丸法制備水密丸時(shí)，爍蜜應(yīng)如加開(kāi)水稀釋后使用。

3．濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。

4．除另有規(guī)定外，水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80℃以下時(shí)行干燥；含較多發(fā)性或多成分或多量淀粉成分的丸劑（包括糊丸）應(yīng)在60℃以下進(jìn)行干燥，不宜加溫干燥的應(yīng)用其他適宜的方法干燥。

5．凡須包衣后打光者，各該品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打光。

6．丸劑外觀應(yīng)圓整均勻，色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中。

7．丸劑一般宜密封儲(chǔ)藏。

（三）水分取供試品照《中國(guó)藥典》（附錄）水分測(cè)定法測(cè)定，除只有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15％，水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過(guò)12％，水丸、糊丸或濃縮水丸不得過(guò)9％，微丸按其所屬規(guī)類(lèi)型的規(guī)定判斷。

（四）重量差異按丸服用的丸劑，照第一法檢查，按重服用的丸劑照第二法檢查。

第一法以一次服用量最高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）取供試品10份，分別稱(chēng)定重量，再與標(biāo)示總是量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量）比較，應(yīng)符合下表規(guī)定，超出重量差異限度不得多于2份，并不得有1份超出重量差異限度的一倍。標(biāo)示總量重量差異限度

標(biāo)示總量重量差異限度0.05g以下或0.05g±12.0%0.05g以上至0.1g±11.0%0.1g以上至0.3g±10.0%0.3g以上至1.5g±9.0%1.5g以上至3g±8.0%3g以上至6g±7.0%6g以上至9g±6.0%9g以上±5.0%

第二法取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱(chēng)定重量，并求得平均重量，每份重量與平均重量相比較，應(yīng)符合下表現(xiàn)規(guī)定，超出重量差異限度的應(yīng)不得多于2份，并有得有1份重量差異限度一倍。

每份的平均數(shù)量重量差異限度0.05g或0.05g以下±12.0%0.05g以上至0.1g±11.0%0.1g以上至0.3g±10.0%0.3g以上至1g±8.0%1g以上至2g±7.0%2g以上至±6.0%

丸劑須包糖衣者應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表定后，方可糖衣，包糖衣后不再檢查重量差異。

（五）裝量差異按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑應(yīng)裝量差異檢查，其裝量差異限度不得超出下列表規(guī)定。

每袋（或瓶）的標(biāo)示裝量裝量差異限度每袋（或瓶）的標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g或0.5g±12.0%3g以上至6g±6.0％0.5g以上1g±11.0%6g以上至9g±5.0％1g以上至2g±10.0%9g以上±4.0％2g以上至3g±8.0%

（六）檢查法取供試品10袋（或瓶），分別稱(chēng)定每袋內(nèi)容物的重量后，每袋（或瓶）裝量與標(biāo)準(zhǔn)量相比較應(yīng)符合上表規(guī)定，超出裝量差異限度的應(yīng)不得多于2袋（或瓶），并不得有1袋（或瓶）超出裝量差異限度一倍。

（七）溶解時(shí)限除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適應(yīng)孔徑篩網(wǎng)的吊籃（丸劑直徑在2.5mm以下，用直徑紅0.mm42篩網(wǎng)，在2.5－3.5mm，用直徑1.0mm篩網(wǎng)，在3.5mm以上用直徑約2.0mm篩網(wǎng)）照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法加擋板檢查，小蜜丸，水蜜丸或水丸除另有規(guī)定外，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散時(shí)限，按所屬丸既類(lèi)型判定。如操作過(guò)程中丸劑粘附擋板妨礙檢查時(shí)，應(yīng)喧取供試品6丸，不加擋板規(guī)定檢查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)全部溶散。

上述檢查應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)篩網(wǎng)，如有細(xì)小顆粒狀物未通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化無(wú)硬芯者可作合格論。

大丸不檢查溶散時(shí)限。